Univercells生物反應器

大多數(shù)病毒疫苗的生產(chǎn)工藝基于貼壁細胞平臺。典型的培養(yǎng)系統(tǒng)，如滾瓶、多層細胞培養(yǎng)皿和微載體生物反應器，在規(guī)模放大時，都有一定的限制。scale-X規(guī)格設計可確保從早期工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的順暢規(guī)模放大。固定床結構可在較低的占地面積條件下，為細胞培養(yǎng)提供高生長面積，同時在所有規(guī)模條件下提供相似的液流條件，從而確?？深A測的細胞和產(chǎn)物品質(zhì)。

Scale X生物反應器是由比利時Univercells公司生產(chǎn)的，包括Hydro、Carbo、Nitro三個型號，覆蓋從研發(fā)、臨床以及商品化整個階段。

相比傳統(tǒng)技術，scale-X 生物反應器可提高表面積/體積比

結構化的固定床生物反應器系統(tǒng)提供了不同的優(yōu)勢，例如低剪切力對細胞保護，細胞密度相比傳統(tǒng)培養(yǎng)高出許多，臺式規(guī)模自動化的系統(tǒng)可以進行濃縮，適用于快速工藝開發(fā)和經(jīng)濟高效的臨床生產(chǎn)。

可以培養(yǎng)的細胞系

Vero    HEK293    EB66    CHO    MRC-5

可培養(yǎng)的病毒

慢病毒 AAV 腺病毒 溶瘤病毒 VSV   sIPV

高密度固定床生物反應器

使用結構化設計的一次性使用生物反應器，實現(xiàn)可靠和可放大的生產(chǎn)，卷筒式結構提高細胞的培養(yǎng)面積，使細胞快速、均勻的貼壁生長，培養(yǎng)基和氣體供給穩(wěn)定。

經(jīng)濟效益
低占地的整合式系統(tǒng)，獲得高細胞密度 & 病毒滴度
? 降低資本投資和生產(chǎn)成本

可靠性
細胞均勻地分布在整個固定床內(nèi)
? 提供批次內(nèi)和批次間的穩(wěn)定生產(chǎn)
? 自動化工藝控制

可放大性
可預測的細胞和產(chǎn)物品質(zhì)
? 降低工藝轉(zhuǎn)移的風險
? 簡化工藝開發(fā)
? 順暢、規(guī)模放大

Univercells Nevoline型號生物反應器

上游平臺

集成式 & 自動化方案用于強化的病毒生產(chǎn)


NevoLine™上游系統(tǒng)結合了工藝強化和單元鏈接的概念，以實現(xiàn)性能好、低占地的自動化病毒生產(chǎn)平臺，并符合GMP指導方針。它提供了一種基于獨立單元操作的傳統(tǒng)模式替代方案。該平臺通過集成從上游到中游的所有工藝步驟，而實現(xiàn)工藝強化，可獲得濃縮且澄清的料液，也用于下游處理。

緊湊模塊中的大規(guī)模產(chǎn)能

◢ 在3m2占地內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化規(guī)模產(chǎn)量
◢ 集成了強化的scale-X™nitro生物反應器，獲得高細胞密度

可靠的操作，可重復的性能
◢ 工藝自動化，減少人工干預次數(shù)，減少交叉污染
◢ 通過scale-X生物反應器結構化固定床設計，實現(xiàn)無縫規(guī)模放大

快速生產(chǎn)啟動
◢ 人體工程學設計，方便安裝和工藝過程中操作
◢ 在單個自動化系統(tǒng)中連續(xù)處理，降低生產(chǎn)時間

設計的靈活性
單個系統(tǒng)集成了上游和中游工藝的關鍵單元操作
可配置的一次性使用裝配組件適合產(chǎn)品的需要
自動化系統(tǒng)，可靈活配置配方

多種病毒相關應用
◢ 基因治療
◢ 病毒疫苗
◢ 免疫瘤治療

不同工藝配置
◢ 細胞培養(yǎng)：灌流或再循環(huán)模式
◢ 病毒生產(chǎn)：通過感染或轉(zhuǎn)染進行
◢ 基于細胞內(nèi)或胞外：產(chǎn)物的工藝
◢ 過濾：批次或在線形式
◢ 過濾器配置：串聯(lián)或平行

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一套系統(tǒng)，滿足所有
憑借在設備、生物工藝和自動化方面的專業(yè)知識，Univercells Technologies旨在在其開發(fā)的產(chǎn)品中部署智能工程設計。公司設計了一套完整的解決方案，在硬件、一次性使用和自動化方面的協(xié)同效應，獲得了突破性的集成設計，從而實現(xiàn)高性能。

Scale-X生物反應器結合了強化和鏈接的原理。整合進Nevoline上游平臺后，其可幫助Univercells Technology實現(xiàn)緊湊而高產(chǎn)量的大規(guī)模生產(chǎn)。

符合人體工程學的緊湊上游模塊
單個硬件系統(tǒng)，設計適應大多數(shù)工藝特性，簡化在受控微環(huán)境中的操作。
◢   即插即用平臺，方便安裝和操作
◢   單向氣流柜
◢   集成的 HVAC 和電氣連接

單個自動化系統(tǒng)
從細胞培養(yǎng)到最后澄清的自動配方執(zhí)行。
◢ 在線工藝控制和監(jiān)測
◢ 用于全面系統(tǒng)操作的單個、直觀的HMI
◢ 配方配置器，快速開始生產(chǎn)

全面的一次性使用產(chǎn)品供應
NevoLine上游平臺設計時考慮到了靈活性需求，以支持通過一次性使用裝配組件配置，執(zhí)行不同工藝流程。
? 細胞培養(yǎng) & 病毒生產(chǎn)
  scale-X nitro 200- 600 m²
? 澄清I
? 產(chǎn)物濃縮和洗濾
? 澄清II

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全面的一次性使用產(chǎn)品供應
NevoLine上游平臺依賴于按您的特定需求而調(diào)整的可配置一次性使用裝置，以匹配不同的工藝配置和規(guī)模，以實現(xiàn)依次進行的連續(xù)或平行工藝，節(jié)省時間、占地面積。

平行工藝處理，降低體積，從而減少整體占地
按主要工藝步驟要求，預組裝的歧管，可加快安裝，并實現(xiàn)快速開始生產(chǎn)
通過歧管設計和配方更改，實現(xiàn)多產(chǎn)品生產(chǎn)

定制您的工藝專用配置
細胞培養(yǎng) & 病毒生產(chǎn)
提高病毒產(chǎn)量
◢ 結構化的固定床生物反應器
在一個緊湊的系統(tǒng)中實現(xiàn)高病毒產(chǎn)量
◢ 在相同的模塊中實現(xiàn)規(guī)模放大
硬件可兼容200m²和600m²生長面積生物反應器
◢ 在線和離線監(jiān)測
生物反應器固定床和培養(yǎng)基無菌取樣

產(chǎn)物濃縮 & 洗濾
純化前，調(diào)節(jié)產(chǎn)物
◢ 中間體收獲體積降低
TFF和生物收獲鏈接，以實現(xiàn)連續(xù)工藝
◢ 可適應工藝特異性
可配置的基于壓力和泵的監(jiān)測
◢ 可調(diào)整的工藝模式
在線或批次過濾

單步或多步澄清
提高產(chǎn)物穩(wěn)定性和工藝性能
◢ 靈活的工藝整合步驟
澄清可根據(jù)工藝要求確定
◢ 可定制的過濾器選擇
可安裝主流的T-caps端口過濾器
◢ 可調(diào)整的過濾處理量
可選擇1到4個過濾器進行澄清

小體積自動添加
不需要額外的設備
◢ 靈活的試劑管理裝配組件
◢ 可定制的管路長度

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符合人體工程學的上游模塊
系統(tǒng)設計考慮了操作員、產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境的特點，可簡單地安裝并連接至硬件，以快速開始產(chǎn)。

簡化并加快歧管安裝和處置

◢ 引導結構
通過泵、閥門、支架和夾子引導并固定歧管，以簡化安裝步驟，并在操作期間清理工藝空間。


◢ 優(yōu)化的一次性使用設計
帶有預裝歧管和配件的一次性使用組件，可通過減少連接而簡化安裝，并降低管路長度。


◢ 插入式生物反應器推車
腳輪集成加熱和攪拌裝置，可簡化生物反應器的操作和安裝。在平臺內(nèi)安裝推車通過導軌方便地進行，并通過磁性鎖確保連接穩(wěn)定。


靈活的窗口
全開口，以進行一次性使用安裝，或部分開口，以進行采樣等操作。

自動化工藝，降低人工干預的數(shù)量以及操作人員相關錯誤的風險

◢ 人體工程學定位的單位操作
NevoLine上游系統(tǒng)經(jīng)工程設計，可降低操作人員相關錯誤風險，并簡化其它手動操作。

◢ 方便的過濾器通氣
澄清過濾器通氣可在低位進行，方便操作


靈活的設備安裝和移動
◢ 置于腳輪上的系統(tǒng)
系統(tǒng)可以很容易地移動連接或進行維護，以操作后面的電器柜

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集成的單一自動化系統(tǒng)
NevoLine上游可使用單個控制器和軟件操作并監(jiān)測，從而實現(xiàn)端到端的連續(xù)上游和中游工藝。

從開始的細胞培養(yǎng)到最終的澄清
通過將所有單元操作鏈接起來，可以實現(xiàn)端到端的配方自動執(zhí)行。使用自動閥門來控制液體流速，大大減少手動操作，確保工藝的可靠性，并降低總體成本。

確保工藝一致性
控制器可通過包含在每個工藝步驟中的傳感器實現(xiàn)工藝參數(shù)控制和自動調(diào)整
◢ 溫度
◢ DO
◢ pH
◢ 壓力 & 液體流速
◢ 液位

警報集成在每個工藝步驟，并可以通過用戶界面遠程跟蹤。系統(tǒng)設置有安裝在硬件頂部中心的報警燈。

快速配置 & 工藝啟動
控制器預加載了基于工藝需求而定義的完整配方，并由配方區(qū)塊構建，從而實現(xiàn)了簡單的工藝配置。滿足ISA 88標準，用戶可以很容易地更改配方，無需可編程邏輯控制器修改。

開發(fā)的直觀用戶界面可實現(xiàn)對主要單元操作的快速 & 允許遠程連接界面
三個儀表板允許用戶快速查看并遠程控制系統(tǒng)：
? 用于細胞培養(yǎng)和病毒生產(chǎn)的生物反應器
? 用于產(chǎn)物濃縮和洗濾的TFF及生物收獲
? 機身