目錄:華譜(上海)檢測(cè)技術(shù)有限公司>>GMP驗(yàn)證 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證>>陰涼庫驗(yàn)證>> 陰涼庫驗(yàn)證
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更新時(shí)間：2024-10-09 07:23:34瀏覽次數(shù)：1995評(píng)價(jià)
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| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
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陰涼庫驗(yàn)證
醫(yī)用冷庫庫體一般采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，使用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型，庫板用雙面彩鋼板采用*的偏心鉤和槽鉤，庫板偏心式的連接方式實(shí)現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密連接，優(yōu)異的密封性的減少冷氣泄漏，增強(qiáng)隔熱效果。冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
常見溫度范圍：
疫苗庫：0℃~8℃ 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。
藥品（試劑）庫：2℃~8℃ 用于儲(chǔ)存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。
低溫保溫庫：-25℃~-15℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗(yàn)證管理》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等法規(guī)文件均對(duì)冷庫驗(yàn)證做出要求，并明確了冷庫驗(yàn)證的目的、實(shí)施方案、內(nèi)容等詳細(xì)規(guī)定。
冷庫驗(yàn)證主要內(nèi)容分類：
URS：用戶需求
DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)
IQ：安裝確認(rèn)
QQ：運(yùn)行確認(rèn)
PQ：性能確認(rèn)
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