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2~8℃冷藏箱驗證
  • 2~8℃冷藏箱驗證
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  • 品牌 其他品牌
  • 型號
  • 廠商性質 生產(chǎn)商
  • 所在地 上海市
屬性

應用領域:醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

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更新時間:2024-12-24 10:39:15瀏覽次數(shù):2246評價

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應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)
2~8℃冷藏箱驗證可用于儲存生物制品,血液制品、疫苗,藥品,試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、防疫站、衛(wèi)生所等行業(yè)應用溫度范圍。

2~8℃冷藏箱驗證

 

1:什么是冷藏箱呢?

冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜:是醫(yī)療行業(yè)冷藏藥品的專業(yè)設備,也可用于儲存生物制品,血液制品、疫苗,藥品,試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、防疫站、衛(wèi)生所等行業(yè)應用溫度范圍2~8℃。


2:冷藏箱的主要性能有哪些呢?

2.1 多層擱架設計,可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理地調(diào)整間隙,充分利用空間。

2.2 發(fā)泡箱體,透明真空鋼化玻璃門,節(jié)能照明燈使冷藏室一目了然。

2.3 微電腦控溫系統(tǒng),直觀明了,操作簡單。

2.4 故障報警:高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警。


3:為什么冷藏箱要做溫度分布驗證呢?

   醫(yī)藥產(chǎn)品作為特殊物品,其安全和質量關乎每個人的身體健康,直接影響著民生與社會穩(wěn)定。因為不少種類的藥品或物料在貯存過程中對溫度有著苛刻的要求,這就對冷藏箱的性能提出了很高的要求,然而經(jīng)過我們長達數(shù)十年的驗證發(fā)現(xiàn),并不是所有的冷藏箱都能做到生產(chǎn)商家對外宣稱的控制精度,需要接受挑戰(zhàn)的是使用冷藏箱時,各個角落都有可能擺放藥品,如果區(qū)域間的溫差很大,如果沒有進行合理的檢測確認,您的藥品可能會發(fā)生變質,發(fā)生軟化,導致功能喪失。


4:2~8℃冷藏箱驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警功能試驗

4.4 噪聲測試

4.5 溫度偏差測試

4.6 溫度分布試驗(空載滿載)

4.7 超溫時限試驗


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質控外包服務。


 

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