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藥用硬脂酸中國藥典標(biāo)準(zhǔn)

時間:2022-3-30閱讀:2341
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  藥用硬脂酸中國藥典標(biāo)準(zhǔn)
 
  硬脂酸
 
  Yingzhisuan
 
  Stearic Acid
 
  本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸,主要成分為硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2)。含硬脂酸(C18H36O2)量,含硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2)總量應(yīng)符合附表規(guī)定。  【性狀】本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊,其剖面有微帶光澤的細針狀結(jié)晶;有類似油脂的微臭?! ”酒罚谥腥芙?,在水中幾乎不溶?! ∧c 本品的凝點(通則0613)應(yīng)符合附表規(guī)定?! ∷嶂?nbsp;本品的酸值(通則0713)應(yīng)為194~212。  碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)符合附表規(guī)定?!  捐b別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。  【檢查】溶液的顏色取本品適量,在75℃水浴上加熱熔化,如顯色,與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深?! ∷苄运崛”酒?.0g,加熱熔化,加等體積新沸的熱水,振搖2分鐘,放冷,濾過,濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色?! ≈行灾净蛳?nbsp;取本品1.0g,加無水碳酸鈉0.5g與水30ml,煮沸使溶解,溶液應(yīng)澄清。  熾灼殘渣取本品4.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ℃?nbsp;取本品0.10g,置高壓消解罐中,加硝酸適量,130℃加熱至消化*,冷卻,轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中,用硝酸溶液(1→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長處測定,計算,即得。含鎳不得過0.0001%?! ≈亟饘?nbsp;取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五?!  竞繙y定】照氣相色譜法(通則0521)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0?! y定法 取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg,同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸C16H32O2的含量?!  绢悇e】藥用輔料,潤滑劑和軟膏基質(zhì)等?!  举A藏】密閉保存。
 

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