mcl混合脂肪酸甘油酯 藥用級輔料

mcl混合脂肪酸甘油酯 藥用級輔料

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學反應(yīng)，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數(shù)千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會形成締合，其沸點較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下：

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"