mcl藥用單雙硬脂酸甘油脂送貨到家
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供試品溶液的制備 取本品約0.25g,精密稱定,置消解罐中,加硝酸6ml與濃過氧化氫溶液(30%)2ml,置微波消解儀中進行消解處理,結(jié)束后取出消解罐,放冷,補加濃過氧化氫溶液(30%)1~2ml,再次進行微波消解,結(jié)束后取出消解罐,放冷,用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得;同法制備供試品空白溶液。 測定法 取對照品空白溶液、對照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)在232.0nm波長處測定,含鎳量不得過0.0001%。 脂肪酸組成 取本品0.1g,依法測定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。按面積歸一化法計算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕櫚酸和硬脂酸總量不得少于90.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【含量測定】照分子排阻色譜法(通則0514)測定。
在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出,建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度。
山東某公司經(jīng)理向記者表示,相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)管理,"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南,我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此,我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"
行業(yè)自律落實質(zhì)控
"藥用輔料GMP實施指南具有指導(dǎo)作用,可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。
安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南,企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,對其進行審計、認證,產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"
據(jù)透露,全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。