天津藥用輔料谷氨酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

天津藥用輔料谷氨酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.7～7.2?！　∪芤旱耐腹饴? 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。　　氯化物  取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）?！　×蛩猁}  取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）?！　′@鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。　　其他氨基酸  照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。　　供試品溶液  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液?！　?duì)照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。　　系統(tǒng)適用性溶液  取谷氨酸鈉對(duì)照品與門冬氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。