mcl2021年藥用谷氨酸鈉價格
mcl2021年藥用谷氨酸鈉價格
色譜條件 釆用硅膠G薄層板,以正丁醇-水-(2:1:1)為展開劑?! y定法 吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現(xiàn),立即檢視?! ∠到y(tǒng)適用性要求 對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點,系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個*分離的斑點?! ∠薅? 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)?! 「稍锸е? 取本品,在97~99℃干燥5小時,減失重量不得過0.1%(通則0831)?! ¤F鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)?! ≈亟饘? 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十?! ∩辂} 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)?! 〖?xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。(供注射用) 【含量測定】取本品約80mg,精密測定,加無水甲酸3ml溶解后,加30ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】氨基酸類藥。
資料要求
1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。