無菌密閉容器檢漏儀

型號：ME2

應(yīng)用：制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏.

檢測類型：

1. 西林瓶            

2. 安瓿瓶

3.預(yù)灌充注射

4.FFS. BFS .PFS容器

包裝填充物：液體, 粉裝.

檢測目的：防止微生物傾入污染產(chǎn)品

檢測原理：微質(zhì)量流量檢測

無菌密閉容器檢漏儀檢測精度：無菌產(chǎn)品直徑1um缺陷漏孔

檢測結(jié)果：Pass/Fail

檢測數(shù)據(jù)：可自動保存打印

測試標(biāo)準(zhǔn)：ISO 17025符合FDA USP<1207>認(rèn)可的測試方法.

軟件：Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA 21CFR part 11

驗證：IQ/OQ

優(yōu)點:
1.非破壞性檢漏
2.定量檢測，取代真空色水法檢測
3.無需日常校準(zhǔn)，維護簡單
4.質(zhì)量抽取檢測原理不受包裝頂空空間的限制，溫度影響等,檢測范圍更廣泛.
5.檢測精度高，可相當(dāng)于氦氣檢測精度.
6.檢測時間短，比真空衰減法檢測時間快