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50Ⅲ SQTK-蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)
  • 50Ⅲ SQTK-蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)
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更新時(shí)間:2024-05-08 22:57:31

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50Ⅲ SQTK蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng),符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010對滅菌用蒸汽測試的相關(guān)規(guī)定。采用無菌級(jí)別設(shè)計(jì),可獨(dú)立完成純蒸汽不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的測試,可完成冷凝水取樣,方便進(jìn)一步進(jìn)行理化分析。

50Ⅲ SQTK蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng),符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010對滅菌用蒸汽測試的相關(guān)規(guī)定。采用無菌級(jí)別設(shè)計(jì),可獨(dú)立完成純蒸汽不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的測試,可完成冷凝水取樣,方便進(jìn)一步進(jìn)行理化分析。

簡單易用,為工程師提供可靠和有效的測試

蒸汽質(zhì)量測試是歐盟cGMP多年以來的要求,同時(shí)也得到許多國家和世界制藥業(yè)的采用,我們采用HTM2031和ISO EN285標(biāo)準(zhǔn)。50ⅢSQTK蒸汽質(zhì)量測試套件,依據(jù)規(guī)程要求,提供可靠和有效的測試,而無需使用大型以及難用的設(shè)備。


功能齊全,使用便捷

提供了蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣所需的所有部件,無需額外裝備或工具;蒸汽質(zhì)量測試套件可以測試不凝結(jié)氣體,干度值,過熱度。


用于測量:不凝結(jié)氣體  干度值  過熱度  冷凝水質(zhì)量(取樣)


EN285 規(guī)程:滅菌用純蒸汽質(zhì)量

項(xiàng)目

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)條目

不凝結(jié)氣體

≤3.5%(v/v)

13.3.2

干度值

≥0.95(滅金屬裝載物)

13.3.3

≥0.90(滅其他裝載物)

過熱度

≤25℃

13.3.4

EN285 規(guī)程:滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量

項(xiàng)目

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

二氧化硅

≤0.1 mg/l

氯離子

≤0.1 mg/l

重金屬,除鐵、鎘、鉛外

≤0.1 mg/l

電導(dǎo)率(25℃)

≤3 us/cm

PH值

5-7

硬度(堿土總離子數(shù))

≤0.02 mmol/l

蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)

配置信息

不凝結(jié)其他測試裝置

冷卻水管,藍(lán)色,5m*6mm

不銹鋼蒸汽軟管

熱電偶測溫儀

冷卻水管,紅色,5m*6mm

真空瓶(含橡膠塞、導(dǎo)管、連接管)

熱電偶延長連接線

冷凝水管,綠色,2m*6mm

不銹鋼彎頭-蒸汽軟管和彎管連接

熱電偶探頭*2

316L皮托管(0.8mm, 0.6mm, 0.4mm)

工具包(內(nèi)六角板、扳手、十字批、手套)

1/4NPT適配不銹鋼外套熱電偶探頭

過熱膨脹管-皮托管延伸管

CD光盤(運(yùn)算電子表格)

蒸汽測試彎管

注射器

使用手冊

彎管附件

電子天平

攜帶箱

衛(wèi)生級(jí)隔膜閥

三腳架

校準(zhǔn)證書


表1  美國藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo)

項(xiàng)目

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)條目

電導(dǎo)率

<2.1 μs/cm,(25℃)

645

總有機(jī)碳

<500ppm

643

細(xì)菌內(nèi)毒素

0.25EU/ml

85

微生物

10 cfu/ml


表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量

項(xiàng)目

質(zhì)量指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)條目

不凝氣

≤3.%(V/V)

13.3.2

干度(不飽和度)

≥0.95(滅金屬裝載物)

13.3.3

≥0.90(滅其他裝載物)

過熱度

≤ 25℃

13.3.4

表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量

項(xiàng)目

凝結(jié)水質(zhì)量

二氧化硅

≤0.1 mg/l

氯離子

≤0.1 mg/l

重金屬,除鐵、鎘、鉛外

≤0.1 mg/l

電導(dǎo)率(25℃)

≤3 μs/cm

PH

5~7

硬度(堿土總離子數(shù))

≤ 0.02mmol/l



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