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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
新華醫(yī)療全自動高壓蒸汽滅菌器 設(shè)備參數(shù)及配置 | |||
| 1 | 技術(shù)要求 | ||
| 1.1 | 主體 | ||
| 1.1.1 | 容積： | 100L | |
| 1.1.2 | 材質(zhì)： | 06Cr19Ni10不銹鋼 | |
| 1.1.3 | ★設(shè)計壓力： | -0.1～0.28Mpa | |
| 1.1.4 | 設(shè)計溫度： | 142℃ | |
| 1.1.5 | 使用壽命： | 8年（16000次滅菌循環(huán)） | |
| 1.1.6 | 主體保溫： | 10mm玻璃棉 | |
| 1.1.7 | ★腔壁加熱： | 覆蓋式金屬加熱板 | |
| 1.1.8 | ★測試接口： | 標(biāo)準(zhǔn)Rc1驗證口，可特制其它尺寸測試接口 | |
| 1.2 | 密封門 | ||
| 1.2.1 | 門數(shù)量： | 單門 | |
| 1.2.2 | 門板： | 拉伸門板，材料厚度≥2.5mm | |
| 1.2.3 | 材質(zhì)： | 06Cr19Ni10不銹鋼 | |
| 1.2.4 | ★開關(guān)門方式： | 手動平移式密封門，并提供證明 | |
| 1.2.5 | ★安全聯(lián)鎖： | 壓力安全聯(lián)鎖裝置：通過省級技術(shù)監(jiān)督部門鑒定，門只有關(guān)閉到位，電源才能接通加熱產(chǎn)生蒸汽；內(nèi)室有壓力，門無法打開，提供快開門安全聯(lián)鎖裝置鑒定證書 | |
| 1.2.6 | ★門密封方式 | 自脹式密封膠圈，采用透明醫(yī)用硅橡膠模壓而成。 | |
| 1.2.7 | 門罩： | 采用玻璃鋼高效隔熱材料模具成型 | |
| 1.3 | 管路系統(tǒng) | ||
| 1.3.1 | 控制閥門： | 進(jìn)口直動式電磁閥≥3個，手動球閥≥1個 | |
| 1.3.2 | 蒸汽產(chǎn)生方式： | 主體內(nèi)加熱，直接產(chǎn)生蒸汽，無需外接蒸汽源 | |
| 1.3.3 | ★注水排水方式： | 自動注水、自動排水 | |
| 1.3.4 | 儲水裝置： | 配有內(nèi)置收集水箱，不外排蒸汽，汽水內(nèi)循環(huán)使用，環(huán)境清潔干燥，水箱容積>9L | |
| 1.3.5 | 緊急排氣閥： | 參照GB/8599 | |
| 1.3.6 | ★壓力表： | 量程：-0.1～0.5MPa 精度等級：1.0級以上 | |
| 1.4 | 控制系統(tǒng) | ||
| 1.4.1 | 控制方式： | 模塊化設(shè)計的滅菌器控制器，高度集成化的PLC； 采用MASTER系列高速處理器芯片，可實現(xiàn)0.1～0.9μS/步的高速運算處理； 適用主流的各種通信協(xié)議； 利用自身的RUN/STOP開關(guān)，可以輕易的使系統(tǒng)運行和停止； 165V～240V寬電壓范圍； 可選配壓力傳感器控制 | |
| 1.4.2 | 界面顯示： | 四位數(shù)碼顯示屏，顯示精度0.1℃； 抗干擾能力強，適用于相對濕度85%的環(huán)境下使用； 曲線顯示工作狀態(tài)和階段信息； 指示燈閃爍顯示當(dāng)前工作階段； 面板操作，一鍵啟動，方便快捷； 按鍵采用機械式按鍵，動作次數(shù)≥10萬次； LED代碼顯示報警信息； LED指示燈顯示門的開關(guān)狀態(tài)和程序選擇狀態(tài) | |
| 1.4.3 | 流程控制： | 注水、升溫、滅菌、排水排汽、干燥全過程自動控制； 采用重力置換和正壓脈動排氣方式，排除滅菌室及負(fù)載內(nèi)冷空氣 | |
| 1.4.4 | 周期計數(shù)器 | 周期計數(shù)器4位數(shù)字顯示，顯示運行過的周期次數(shù)，同時數(shù)值不被使用人員或操作者復(fù)位或改變 | |
| 1.4.5 | ★延時啟動功能 | 具有延時啟動功能，可按設(shè)定時間自動運行，預(yù)約時間設(shè)定范圍0～99小時59分鐘 | |
| 1.4.6 | ★傳感器故障自檢及保護(hù)功能 | 設(shè)備自動檢測傳感器故障，并聲光指示 | |
| 1.4.7 | 報警顯示 | 出現(xiàn)故障時，LED數(shù)字顯示報警代碼，聲光報警顯示，蜂鳴報警30S，可隨時被消除 | |
| 1.4.8 | ★預(yù)熱功能 | 開機自動預(yù)熱功能，預(yù)熱時間zui長20min | |
| 1.4.9 | ★保溫功能 | 可根據(jù)需要設(shè)定保溫功能，實現(xiàn)液體培養(yǎng)基滅菌、培養(yǎng)基滅菌-保溫功能； 保溫溫度可設(shè)定范圍40℃～60℃； 保溫時間可設(shè)定范圍0～99小時59分 | |
| 1.4.10 | 固體瓊脂熔解功能 | 可通過調(diào)整參數(shù)，實現(xiàn)瓊脂熔解、瓊脂熔解-保溫功能； 熔解溫度可設(shè)定范圍60～100℃； 熔解時間可設(shè)定范圍0～99小時59分 | |
| 1.4.11 | 水位檢測報警功能 | 滅菌器內(nèi)水位未達(dá)到規(guī)定水位，低水位報警，自動切斷加熱電源 | |
| 1.4.12 | 溫度指示器 | 精度溫度傳感器采集溫度，顯示精確度0.1℃ | |
| 1.4.13 | 溫控模式 | 單溫度控制 | |
| 1.4.14 | 自校準(zhǔn)功能 | 擁有一套完善的后臺自校準(zhǔn)系統(tǒng)，實現(xiàn)壓力、溫度等系統(tǒng)參數(shù)的校準(zhǔn)，在不拆分儀器的情況下，使用權(quán)限工具可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)節(jié) | |
| 1.4.15 | 記錄方式： | 內(nèi)置RS232接口，可選配內(nèi)置微型熱敏打印機，實現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯記錄，實現(xiàn)F0值打印 | |
| 1.4.16 | 權(quán)限管理： | 多級密碼權(quán)限管理，只有輸入正確密碼，才能不同權(quán)限，進(jìn)行參數(shù)修改 | |
| 1.4.17 | 安全保護(hù) | 超溫自動保護(hù)裝置：超過設(shè)定溫度，系統(tǒng)自動切斷加熱電源； 防干燒保護(hù)裝置：水位過低時，系統(tǒng)自動切斷加熱電源； 超壓自動泄放裝置：超過安全閥開啟壓力，安全閥開啟泄壓； 過流保護(hù)裝置：設(shè)備電流過載時，過流保護(hù)開關(guān)動作，系統(tǒng)自動切斷電源； 漏電保護(hù)裝置：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)漏電故障時，系統(tǒng)自動切斷電源。 | |
| 1.5 | 程序系統(tǒng) | ||
| 1.5.1 | 程序名稱： | 裸露器械、包裝器械、敷料、橡膠、液體培養(yǎng)基5種標(biāo)準(zhǔn)程序，可根據(jù)需要任意更改滅菌參數(shù)，實現(xiàn)培養(yǎng)基的滅菌、滅菌-保溫、熔解-保溫等功能 | |
| 1.5.2 | 適用范圍 | 非液體程序適用于手術(shù)器械、實心裸露器械、包裝器械、橡膠類負(fù)載等的滅菌 液體程序適用于水、培養(yǎng)基等液體的滅菌，達(dá)到泄壓溫度，開始泄壓 | |
| 1.5.3 | 裸露程序 | 滅菌溫度設(shè)定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 脈動次數(shù)可設(shè)范圍：1～99次 | |
| 1.5.4 | 包裝程序 | 滅菌溫度設(shè)定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 | |
| 1.5.5 | 敷料程序 | 滅菌溫度設(shè)定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 | |
| 1.5.6 | 橡膠程序 | 滅菌溫度設(shè)定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 | |
| 1.5.7 | 液體程序 | 滅菌溫度設(shè)定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 保溫時間可設(shè)范圍：0～99小時59分鐘 保溫溫度可設(shè)范圍：40℃～60℃ 液體泄壓溫度：105～115℃ 液體冷卻溫度：80℃ | |
| 1.6 | 整體參數(shù) | ||
| 1.6.1 | 裝載裝置： | 不銹鋼封底籃筐一個 | |
| 1.6.2 | 腔體尺寸（Φ×L）： | Φ386×860 | |
| 1.6.3 | 外形尺寸（L×W×H）： | 688×546×1195 | |
| 1.6.4 | 設(shè)備重量： | 92kg | |
| 1.6.5 | 設(shè)備電源： | 單相：AC220V，50Hz，可以定制380V電壓，供貨期不變 | |
| 1.6.6 | 設(shè)備功率： | 5.3kVA | |
| 1.6.7 | ★通過衛(wèi)生安全評價： | 提供衛(wèi)生安全評價報告，滅菌效果檢測報告，電氣安全性能檢測報告 | |
| 2 | 標(biāo)準(zhǔn)配置 | ||
| 2.1 | . | ||
| 2.2 | 波紋管 1件 | ||
| 2.3 | 不銹鋼消毒提籃2個(LMQ.C-30E標(biāo)配1個) | ||
| 3 | 可選配置 | ||
| 3.1 | 不銹鋼消毒桶（用于液體類負(fù)載滅菌） | ||
| 3.2 | 微型熱敏打印機 | ||
| 3.3 | 380V供電 | ||
| 二：設(shè)備發(fā)明文件 | |||
| 類型 | 名稱 | ||
| 1 | 實用新型 | 新型低壓安全閥 | |
| 2 | 實用新型 | 立式消毒滅菌器密封門 | |
| 三：設(shè)備取得的各種資質(zhì)、體系認(rèn)證 | |||
| 序號 | 證書名稱 | 證書編號 | |
| 1 | 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 | 04712Q10000383 （YY/T0287-2003idtISO13485:2003） | |
| 04712Q10403R3M （GB/T19001-2008idtISO9001:2008） | |||
| 46015-2009-AQ-RGC-NA （ISO9001：2008） | |||
| 46014-2009-AQ-RGC-NA （ISO9001：2008） | |||
| 46011-2009-AQ-RGC-NA （NS-EN-ISO13485：2012/ISO13485：2003） | |||
| 2 | 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書 | 10414E10486RIS （GB/T24001-2004idtISO14001:2004） | |
| 3 | ★特種設(shè)備設(shè)計許可證 | TS1237005-2016 | |
| 4 | ★特種設(shè)備制造許可證 | TS2237039-2016 | |
| 5 | 標(biāo)準(zhǔn)化良好行為證書 | ||
| 6 | 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 | 魯衛(wèi)消證字（2014）第0001號 | |
| 7 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 | 魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100024號 | |
| 8 | 特種設(shè)備安裝改造維修許可證 | TS3837410-2015 | |
| 9 | 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 | 魯030096（T）號（更） | |
| 四：設(shè)備的各種檢驗報告 | |||
| 報告名稱 | 報告/證書編號 | ||
| 1 | 二類醫(yī)療器械注冊證 | 魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2570457號（更） | |
| 2 | 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/魯0440-2012 | |
| 3 | ★衛(wèi)生安全評價報告 | ||
| 4 | ★滅菌效果檢測報告 | 2014KF0275 | |
| 5 | ★電氣安全性能檢測報告 | D2014022447 | |
| 6 | ★CE證書 | 107502-2011-CE-RGC-NA 1.0 | |
| 7 | 電磁兼容檢測報告 | W-E-0015-2014 | |
| 8 | 快開門安全聯(lián)鎖裝置鑒定證書 | 【2003】魯質(zhì)技監(jiān)鍋鑒字第001號 | |