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更新時(shí)間:2023-11-18 11:46:06瀏覽次數(shù):1024次
聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自 化工儀器網(wǎng)梅里埃30706儀器質(zhì)控試劑條QCV試劑盒VIDAS
供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 60T/盒 |
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貨號(hào) | 30458 | 主要用途 | 生化鑒定 |
N 端腦鈉肽前體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法) 說(shuō)明書(shū) IVD
【產(chǎn)品名稱】 通用名稱: N 端腦鈉肽前體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法) 英文名稱: VIDAS NT-proBNP2 (PBN2)
【包裝規(guī)格】 60 測(cè)試/盒
【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于測(cè)定人血清或血漿(肝素鋰和肝素鈉)中腦鈉肽的 N 末端片段水平。 N 端腦鈉肽前體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)是一種在 VIDAS 系列儀器上應(yīng)用的自動(dòng)定量檢測(cè), 采用 ELFA(酶聯(lián)免疫熒光法)技術(shù)用于測(cè)定人血清或血漿(肝素鋰和肝素鈉)中腦鈉肽的 N 末端片段 水平。VIDAS NT-proBNP2(PBN2)檢測(cè)被用作疑似心力衰竭的輔助診斷方法。 摘要和說(shuō)明 心力衰竭(HF)是一種復(fù)雜的臨床綜合癥,發(fā)生這種癥狀時(shí),心臟的泵血功能不足以滿足機(jī)體新陳 代謝的需要。最常見(jiàn)的癥狀是呼吸短促、疲勞、心動(dòng)過(guò)速和水腫(1)。鈉肽—ANP(心房鈉肽)、BNP (腦鈉肽)和 CNP(C 型鈉肽),是心臟(ANP 和 BNP)或血管內(nèi)皮細(xì)胞(CNP)對(duì)血流動(dòng)力學(xué)壓力 做出反應(yīng)所釋放的神經(jīng)激素,以調(diào)節(jié)血容量?jī)?nèi)穩(wěn)態(tài):血管舒張(拮抗腎素-血管緊張素系統(tǒng))、 尿鈉排泄 (腎臟分泌鈉增多)以及利尿(2)。由于血容量擴(kuò)張或血壓超負(fù)荷引起的心肌內(nèi)壁壓力增加,會(huì)激活心 肌細(xì)胞中 BNP 基因,產(chǎn)生前體分子 proBNP。該前體分子經(jīng)進(jìn)一步裂解后釋放出具有生物活性的 C-末端片 段 BNP 以及非活性的 N-末端片段 NT-proBNP(2)。BNP 和 NT-proBNP 在血液中的濃度具有很高的相 關(guān)性,但由于半衰期不同(NT-proBNP 為 120 分鐘,BNP 為 60 分鐘),NT-proBNP 的水平比 BNP 要 高(2)。腎臟能夠等量清除這兩種分子,而 BNP 還會(huì)被鈉肽受體或神經(jīng)內(nèi)肽酶(蛋白水解)清除 (3)。NT-proBNP 的水平升高與心室功能不全以及心力衰竭嚴(yán)重程度有關(guān)(4),NT-proBNP 還可用于 檢測(cè)輕度心力衰竭(5)以及射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(6)。 B-型鈉肽被專業(yè)指南推薦用于對(duì)急性呼吸困難和疑似急性心力衰竭患者尤其是臨床無(wú)法確診的患者 進(jìn)行診斷評(píng)估(1, 7)。研究表明,在急診科疑似心力衰竭患者診斷策略中納入 NT-proBNP 檢測(cè),能夠 有效縮短住院時(shí)間并降低花費(fèi)(8,9)。ICON 研究已經(jīng)確定了 NT-proBNP 在診斷急性心力衰竭方面的單 個(gè)排除臨界值和多個(gè)基于年齡的納入臨界值(10)。進(jìn)行 NT-proBNP 鑒別診斷也具有重要的臨床意義, 因?yàn)?NT-proBNP 的水平在其他影響心室功能的情況下也會(huì)升高,例如:肺栓塞、高血壓、心瓣膜病、心 肌病、心律失常、重癥疾?。ɡ纾耗摱狙Y)、貧血和中風(fēng)(11)。 初診時(shí),NT-proBNP 檢測(cè)在引導(dǎo)無(wú)癥狀性慢性心力衰竭患者轉(zhuǎn)診專業(yè)科室方面尤為重要,因?yàn)樵擁?xiàng) 檢測(cè)可排除疑似左心室收縮功能不全(12)。NT-proBNP 在各種臨床情況中均有各自的預(yù)后值,包括伴 隨或不伴隨急性心力衰竭的急性呼吸困難(13)、慢性心力衰竭(14)、穩(wěn)定和不穩(wěn)定型缺血性心臟病 (15)。NT-proBNP 對(duì)肌鈣蛋白水平正常的急性冠狀動(dòng)脈綜合征的預(yù)后價(jià)值越來(lái)越高(16)。NTproBNP 在急性非穩(wěn)定性心力衰竭的住院患者監(jiān)測(cè)(17)和慢性心力衰竭的治療指導(dǎo)方面(18)可作為 一種有效指標(biāo)。 VIDAS NT-proBNP2 檢測(cè)包含兩個(gè)單克隆抗體,這兩個(gè)抗體可以識(shí)別位于 proBNP(1-108)N 末端 部分(1-76)的表位。
【檢驗(yàn)原理】 一步夾心免疫法結(jié)合終點(diǎn)法熒光檢測(cè)(ELFA)。 固相管(SPR® )作為固相和加樣器。試劑為即用型,預(yù)先分注到密封的試劑條中。 所有測(cè)定步驟均由儀器自動(dòng)完成。樣品轉(zhuǎn)移到含堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-NT-proBNP 抗體(結(jié)合物)的 小孔中。樣品/結(jié)合物混合物在 SPR 中多次循環(huán)進(jìn)出,使抗原與固定在 SPR 內(nèi)壁和結(jié)合物上的免疫球蛋 白相結(jié)合從而形成夾心。 通過(guò)洗滌步驟,去除未結(jié)合部分。 N 端腦鈉肽前體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法) 版本號(hào) 9301622 D - 2015/01 2 然后進(jìn)行兩次檢測(cè)。在每一次檢測(cè)中,底物(4-甲基傘形酮磷酸酯)在 SPR 中進(jìn)出循環(huán)。結(jié)合物中 的酶催化底物水解成可在 450 nm 下測(cè)定其熒光的熒光產(chǎn)物(4-甲基傘形酮)。熒光強(qiáng)度與樣品中的免疫 球蛋白濃度成正比。 檢測(cè)結(jié)束后,儀器根據(jù)兩個(gè)檢測(cè)步驟對(duì)應(yīng)的兩條定標(biāo)曲線,通過(guò)熒光閾值確定每個(gè)樣品所用的定標(biāo)曲 線,自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。然后,打印結(jié)果。
【主要組成成分】 試劑盒組成 PBN2 試劑條,60 條 STR 即用型。 PBN2 固相管,60 個(gè) 2 x 30 SPR® 即用型。小鼠單克隆抗- NT-proBNP 抗體包被的固相管(SPR)。 PBN2 質(zhì)控品: C1 質(zhì)控品 1 x 2 mL(液體) C2 質(zhì)控品 1 x 2 mL(液體) C1 C2 即用型。 PBS 緩沖液 pH 7.2 + 蛋白質(zhì)和化學(xué)穩(wěn)定劑 + 含有合成 NTproBNP 肽的防腐劑。 C1 質(zhì)控品濃度大約為 3000~4600 pg/mL,C2 質(zhì) 控品濃度大約為 480~720 pg/mL,質(zhì)控品濃度具有批特異性,具體濃度 值詳見(jiàn) MLE 數(shù)據(jù)。 MLE 數(shù)據(jù)將顯示以 pg/mL 為單位的置信區(qū)間( “質(zhì)控品 C1 劑量值范圍" 或“質(zhì)控品 C2 劑量值范圍")。 PBN2 標(biāo)準(zhǔn)品: S1 標(biāo)準(zhǔn)品 2 x 2 mL(液體) S2 標(biāo)準(zhǔn)品 2 x 2 mL(液體) S1 S2 即用型。 PBS 緩沖液 pH 7.2 + 蛋白質(zhì)和化學(xué)穩(wěn)定劑 + 含有合成 NTproBNP 肽的防腐劑。 S1 標(biāo)準(zhǔn)品濃度大約為 6100~9200 pg/mL,S2 標(biāo) 準(zhǔn)品濃度大約為 250~450 pg/mL,標(biāo)準(zhǔn)品濃度具有批特異性,具體濃度 值詳見(jiàn) MLE 數(shù)據(jù)。 MLE 數(shù)據(jù)將顯示以 pg/mL 為單位的標(biāo)準(zhǔn)品濃度[“標(biāo)準(zhǔn)品(S1)劑量值"或 “標(biāo)準(zhǔn)品(S2)劑量值"],同時(shí)顯示以“相對(duì)熒光值"表示的置信區(qū)間[“標(biāo)準(zhǔn) 品(S1)RFV 范圍"或“標(biāo)準(zhǔn)品(S2)RFV 范圍"]。 樣品稀釋液 1 x 2 mL R1 即用型。 PBS 緩沖液 pH 7.2 + 蛋白質(zhì)和化學(xué)穩(wěn)定劑 + 防腐劑。 校準(zhǔn)測(cè)試所需的出廠主數(shù)據(jù)規(guī)格書(shū): • 試劑盒提供了 MLE 數(shù)據(jù)(主批次輸入) 或者 • 包裝盒標(biāo)簽上印有 MLE 條形碼 SPR SPR®內(nèi)壁,在生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)采用小鼠單克隆抗-NT-proBNP 抗體對(duì)進(jìn)行包被。每個(gè) SPR 均采用 “PBN2"編碼進(jìn)行識(shí)別。使用時(shí),從袋子中取出所需數(shù)目的 SPR 管后,請(qǐng)立即封袋保存。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)小孔,采用已標(biāo)記箔材封口。標(biāo)簽包含一個(gè)條形碼,主要包括試驗(yàn)代碼、試劑盒批號(hào) 和有效期。加樣時(shí),需將第 1 孔的箔材穿孔,以便加入樣品。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)小孔是檢測(cè)孔,用 于熒光檢測(cè)。試劑條中部的小孔中包含了試驗(yàn)所需的各種試劑。 孔 試劑 1 樣品孔。 2 - 3 - 4 空白孔。 5 結(jié)合物:堿性磷酸酶標(biāo)記的綿羊單克隆抗-NT-proBNP 抗體+ 防腐劑(400 µL)。 6 -7 - 8 TRIS NaCl Tween(pH 7.3)+ 防腐劑(600 µL)。 9 空白孔。 10 含底物的讀取孔:4-甲基傘形酮磷酸鹽(0.6 mmol/L)+ 二乙醇胺(DEA*)(0.62 N 端腦鈉肽前體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法) 版本號(hào) 9301622 D - 2015/01 3 mmol/L 或 6.6%. pH 9.2)+ 1 g/L 疊氮鈉(300µL)。 *警示詞:危險(xiǎn) 危害: H318:造成嚴(yán)重眼部刺激。 預(yù)防措施: P280:配戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338:如入眼:用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果配戴隱形眼鏡并方便摘除,摘除隱形眼 鏡后繼續(xù)沖洗。 詳情參見(jiàn)“材料安全性數(shù)據(jù)表"。 試驗(yàn)所需的但試劑盒未提供的材料 - 用于分裝 200µL 液體的帶一次性吸頭的加樣槍。 - 無(wú)滑石粉的一次性手套。 - 對(duì)于其他具體材料和一次性耗材,請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶手冊(cè)。 - VIDAS 系列儀器。
【儲(chǔ)存條件及有效期】 儲(chǔ)存條件 • 在 2~8℃,有效期 12 個(gè)月。 • 禁止冷凍。 • 將所有未使用的試劑存放在 2-8℃下。 • 打開(kāi)試劑盒后,檢查確認(rèn) SPR 袋子正確密封且無(wú)損壞。如果不合格,禁止使用 SPRs。 • 使用后在內(nèi)部放置干燥劑并將袋子仔細(xì)密封以保持 SPRs 的穩(wěn)定性,并將整個(gè)試劑盒放回至 2-8℃條件 下。 • 若按照上述規(guī)定條件貯藏,所有組分在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 生產(chǎn)日期:詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 失效日期:詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。
【適用儀器】 VIDAS,mini VIDAS,VIDAS 3
梅里埃30458N末端腦鈉素原II試劑盒VIDAS |
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