需氧菌培養(yǎng)瓶說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：需氧菌培養(yǎng)瓶 英文名稱：BacT/ALERT Microbial Detection System BPA Culture Bottle

【包裝規(guī)格】 100 瓶/箱

【預(yù)期用途】 需氧菌培養(yǎng)瓶用于支持需氧微生物（細菌和真菌）生長。 與 BacT/ALERT®微生物檢測系統(tǒng)配套使用，以下血小板制備方法經(jīng)過了驗證：白細胞減除的分離機 采血小板(LRAP) 單袋、白細胞減除的全血濃縮血小板（LRWBPC））單袋和最多 6 袋的并袋。1,2 當(dāng)采用 BacT/ALERT VIRTUO 系統(tǒng)時，以下血小板制備方法經(jīng)過了驗證：白細胞減除的采血 小板(LRAP) 單袋。 注：尚未確定在 BACT/ALERT® VIRTUO®微生物檢測系統(tǒng)上 BACT/ALERT® BPA 培養(yǎng)瓶檢測白細胞減 除的全血濃縮血小板（LRWBPC）的性能。

【檢驗原理】 BACT/ALERT 系統(tǒng)和培養(yǎng)瓶，既具備微生物檢測功能，同時又為實驗樣本中可能出現(xiàn)的微生物提供一個 具有適宜的營養(yǎng)和環(huán)境條件的培養(yǎng)基。接種后的培養(yǎng)瓶被放入儀器內(nèi)，在這里進行培養(yǎng)并持續(xù)監(jiān)測微生 物在需氧菌培養(yǎng)瓶的生長狀況。 BACT/ALERT 微生物檢測系統(tǒng)可用來做血小板的質(zhì)量控制檢測。實驗室應(yīng)根據(jù)這種用途制訂自己的質(zhì)量 控制步驟。BACT/ALERT 微生物檢測系統(tǒng)，包括培養(yǎng)瓶，尚不明確是否可用來決定用于輸血的血小板的 放行。用戶考慮用該方法進行放行檢測之前，應(yīng)該首先向國家管理機構(gòu)咨詢支持放行檢測所需的要求及 研究。 由于僅對 LRAP 和白細胞減除的 WBPC 制品進行了研究，因此尚不清楚 BacT/ALERT®微生物檢測系統(tǒng) 用于檢測非白細胞減除的血小板制品中細菌的性能。未咨詢國家管理機構(gòu)，單獨檢測血小板和非白細胞 減少血小板產(chǎn)品不應(yīng)該用來延長血小板效期。 注：除非另有說明，否則所提供的信息適用于 BacT/ALERT®微生物檢測系統(tǒng)的所有配置。 BACT/ALERT 微生物檢測系統(tǒng)采用比色傳感器和反射光，用于監(jiān)測溶于培養(yǎng)基中的二氧化碳的產(chǎn)生和存 在狀況。如果實驗樣本中存在有微生物，它會利用培養(yǎng)基中的底物進行代謝產(chǎn)生二氧化碳。微生物生長 產(chǎn)生二氧化碳時，培養(yǎng)瓶底部內(nèi)置的透氣的傳感器的顏色變成黃色。3

【主要組成成分】 需氧菌培養(yǎng)瓶 版本號 9307000-B - 2019-05 2 BACT/ALERT® BPA (顏色編碼 藍色)—BACT/ALERT® BPA 一次性培養(yǎng)瓶內(nèi)裝有 40mL 培養(yǎng)基和一個內(nèi) 置傳感器，用于檢測微生物生長時產(chǎn)生的二氧化碳。需氧菌培養(yǎng)瓶不需要通氣。 培養(yǎng)基的組成：純化水中的酪蛋白胰酶消化物（1.7% w/v）、大豆粉木瓜酶消化物（0.3% w/v）、聚茴香 腦磺酸鈉（SPS）（0.035% w/v）、鹽酸吡哆醇（0.001% w/v）以及其他復(fù)合氨基酸和碳水化合物底物。 培養(yǎng)瓶為在真空下加入氧氣和二氧化碳氣體。培養(yǎng)基的組成可根據(jù)特殊要求進行調(diào)整。 需要但試劑盒未提供的材料 BACT/ALERT 微生物檢測系統(tǒng) 無菌導(dǎo)氣針/傳代培養(yǎng)設(shè)備 一次性手套 適當(dāng)?shù)纳镂：π詮U物容器，可裝入潛在污染的材料 適當(dāng)?shù)难“暹B接器和采樣裝置或帶有采樣包的血小板袋。 酒精片或等效物 來自生物梅里埃公司的材料 BACT/ALERT 微生物檢測系統(tǒng) 無菌導(dǎo)氣針/傳代培養(yǎng)設(shè)備

【儲存條件及有效期】 需氧菌培養(yǎng)瓶在室溫（15～30°C）避光直立儲存，有效期 12 個月。 BACT/ALERT®BPA 需氧菌培養(yǎng)瓶為即用型產(chǎn)品，在室溫（15～30°C）避光直立儲存。每一個瓶上的標 簽上標有有效日期。如果超過瓶上有效日期，不能使用該培養(yǎng)瓶。如果培養(yǎng)瓶暴露在 15°C 以下，可能形 成沉淀物，恢復(fù)室溫后，沉淀物就會消失。培養(yǎng)瓶在使用前應(yīng)放置在室溫下。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。 不穩(wěn)定性的化學(xué)或物理指征 使用前，先對全部需氧菌培養(yǎng)瓶進行觀察，有無損壞和變質(zhì)（變色）。如果有顯示損壞、泄漏或變質(zhì)跡 象，該培養(yǎng)瓶不能使用。培養(yǎng)基應(yīng)該清亮，但由于抗凝劑 SPS 的作用，也可有輕微的乳白色或微量的沉 淀物。不要把乳白色和混濁混淆。如果培養(yǎng)瓶中出現(xiàn)混濁，感應(yīng)器變黃或瓶內(nèi)壓力過高，這些都是可能 污染的信號，該培養(yǎng)瓶不能使用。

【適用儀器】 微生物檢測系統(tǒng)（Bact/ALERT Microbial Detection System） 全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng) (BACT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems) 需氧菌培養(yǎng)瓶 版本號 9307000-B - 2019-05 3

【樣本要求】 樣本采集與制備 必須使用無菌操作收集白細胞減除的分離機采血小板(LRAP) 的樣本以保持采集樣本的密封性（例 如：使用一個自帶的采樣袋或按照制造商說明，使用帶有無菌連接裝置（例如焊接導(dǎo)管）的采樣袋。建 議在操作采樣點和采樣袋時使用一次性手套，以降低采樣點和采樣接口的污染風(fēng)險。有關(guān)正確的無菌操 作程序，請參閱 Cumitech 1C。5 為了更好地檢測細菌，收集血小板樣本后，樣本應(yīng)至少在 24 小時后檢 測，這樣血小板樣本中的細菌有時間可以自由繁殖。6 關(guān)于準備和采集血小板樣本做實驗的步驟如下： 1．在采樣袋上標注上血小板產(chǎn)品信息。 2．使用自帶的采樣袋或無菌采樣裝置從血小板袋內(nèi)采集待檢血小板樣本。如果血小板取樣袋不是一體式 的，則必須采用無菌連接裝置（如焊接導(dǎo)管）連接取樣袋或取樣裝置，以保護血小板樣本的完整性，從 而維持系統(tǒng)的密閉狀態(tài)。 3．朝向血小板袋，拉開血小板袋（LRAPs、單袋和最多 6 袋 LRWBPC 并袋）與樣本袋之間的軟管，轉(zhuǎn) 動血小板袋內(nèi)的物質(zhì)使其混合均勻，并讓血小板袋內(nèi)流出的物質(zhì)填滿軟管。然后重復(fù)該操作兩次，使填 入樣本袋內(nèi)的血小板體積達到要求體積。熱封血小板袋和樣本袋之間的軟管。在無菌條件下，切除兩個 熱密封焊縫之間的軟管，取下樣本袋。 注：要求每個即將進行培養(yǎng)的培養(yǎng)瓶內(nèi)樣本體積為 4～10 ml 4．白細胞減除的分離機采血小板單袋、最多 6 袋白細胞減除的全血濃縮血小板并袋，使用一體式無 菌采樣袋或利用無菌連接裝置（如焊接導(dǎo)管）連接的樣本袋。取出要求體積的樣本放入樣本袋。斷開血 小板袋與樣本袋的連接，密封樣本袋，并把樣本從采樣袋接種入培養(yǎng)瓶