NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 18/248 血管性血友病因子濃縮物的用途

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 18/248 血管性血友病因子濃縮物的用途

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：18/248

英文名稱：Von Willebrand Factor Concentrate (WHO 3rd International Standard)

描述：血管性血友病因子濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2021 年 10 月制定了 WHO 血管性血友病因子濃縮物的第 3 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn) （IS）。 該制劑由玻璃密封安瓿瓶（編碼 18/248）組成，含有 1 ml 等分試樣的血管性血友病因子濃縮物，凍干。 WHO 第 3 個(gè) IS 旨在通過校準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)（例如制造商的“內(nèi)部"標(biāo)準(zhǔn)）來估計(jì)治療濃縮物中的血管性血友病因子。 WHO 第 3 次 IS 為以下分析物分配了值：

血管性血友病因子：抗原 - VWF：Ag

血管性血友病因子：瑞斯托霉素輔因子 - VWF：RCo

血管性血友病因子：膠原蛋白結(jié)合 - VWF：CB

VWF 與 recGPIb 的結(jié)合 - 瑞斯托霉素依賴性 - VWF：GPIbR

VWF 與 recGPIb 的結(jié)合 - 功能獲得性突變體 - VWF：GPIbM

有關(guān)準(zhǔn)備和合作研究的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參見 WHO 文件 WHO/BS/2021.2408。 

生物材料原產(chǎn)國：英國。

WHO 第 3 次 IS 是在國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所使用用于治療的 VWF 濃縮產(chǎn)品制備的。 將配制的產(chǎn)品在整個(gè) 4 C 下分配到 20,000 個(gè)玻璃安瓿瓶中，然后在國際生物標(biāo)準(zhǔn)條件下冷凍干燥 [3]。 基于 217 個(gè)檢查重安瓿瓶的平均液體填充重量為 1.0067 g，變異系數(shù)為 0.12%。 冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)值為 0.10%。

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