在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，研發(fā)階段的有一項(xiàng)目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗(yàn)和人工加速老化實(shí)驗(yàn)是常用的兩種方式，下面介紹的內(nèi)容什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。

加速老化實(shí)驗(yàn)是用人工的方法，在室內(nèi)或設(shè)備內(nèi)模擬近似于大氣環(huán)境條件或某種特定的環(huán)境條件，并強(qiáng)化某些因素，以期在短期內(nèi)獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

其目的是提供相對(duì)快速的測(cè)量材料在長(zhǎng)期使用中發(fā)生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產(chǎn)生實(shí)際使用中發(fā)生的老化作用，或在長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)應(yīng)出現(xiàn)的機(jī)理，加速實(shí)驗(yàn)就應(yīng)該重新鑒定，在問(wèn)題確定和預(yù)實(shí)驗(yàn)分析階段取得數(shù)據(jù)后加以改進(jìn)。究竟采用哪種實(shí)驗(yàn)方法取決于要測(cè)試的材料、材料的最終應(yīng)用場(chǎng)合、材料遭破壞的模式和財(cái)力等方面。因此，各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)大都采用這種方法來(lái)評(píng)價(jià)材料的抗老化性能。

加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。

加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。

因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問(wèn)題，加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。

醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)方法

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