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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝的質(zhì)量和安全性變得尤為重要。藥包材的熱合強(qiáng)度是評價其質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，直接影響藥品包裝的密封性能和內(nèi)容物的安全性。因此，熱封試驗儀在藥包材熱合強(qiáng)度檢測中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。本文將依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)探討熱封試驗儀在藥包材熱合強(qiáng)度檢測中的應(yīng)用和注意事項。
一、熱合強(qiáng)度的意義
熱合強(qiáng)度，又稱熱封強(qiáng)度，是指將規(guī)定寬度的試樣在一定速度下進(jìn)行T型分離或斷裂時的最大載荷。這一指標(biāo)反映了材料在熱合部位的牢固程度，是藥包材的重要物理性能之一。良好的熱合強(qiáng)度可以有效保證包裝整體的密封性，防止包裝在熱封口處產(chǎn)生開裂，從而避免內(nèi)容物的泄漏或污染。因此，無論是包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)還是使用企業(yè)，都應(yīng)嚴(yán)格把控這一項目。
二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
在我國，藥包材熱合強(qiáng)度的檢測主要依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)：
- YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測定法》：該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥包材熱合強(qiáng)度的測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，為藥包材的熱合強(qiáng)度檢測提供了基本的試驗方法指導(dǎo)。
- 藥典2025版四部通則里第4008熱合強(qiáng)度測定法：該通則進(jìn)一步明確了熱合強(qiáng)度的定義和測試方法，適用于藥包材用復(fù)合膜、PVC硬片等材料的熱合強(qiáng)度測定。
三、熱封試驗儀的應(yīng)用
熱封試驗儀是一種用于模擬藥品包裝熱封工藝的儀器，通過施加一定的溫度、壓力和時間，對包裝材料進(jìn)行熱封，然后測量熱封部位的強(qiáng)度和牢固程度。其主要組成包括上下獨(dú)立控溫的熱封頭、液晶顯示屏、PVC操作控制面板、微電腦控制系統(tǒng)等。
四、測試步驟
- 樣品準(zhǔn)備：將待測藥包材樣品放置在測試臺上，選擇適當(dāng)?shù)臏y試條件，如溫度、壓力、時間等。
- 熱封過程：啟動設(shè)備，熱封頭對包裝材料進(jìn)行熱封，模擬實際生產(chǎn)中的熱封工藝。
- 強(qiáng)度測試：熱封完成后，設(shè)備自動測量并記錄熱封強(qiáng)度數(shù)據(jù)。通常需要配合智能電子拉力試驗機(jī)進(jìn)行最大熱合力或強(qiáng)度的檢測。
- 數(shù)據(jù)分析：根據(jù)測試結(jié)果，評估藥物包裝的熱封質(zhì)量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
五、注意事項
- 溫度、壓力、時間的控制：熱封三要素（溫度、壓力、時間）的控制是影響熱合強(qiáng)度的關(guān)鍵因素。在測試過程中，必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置和控制這些參數(shù)。
- 樣品的制備：樣品的制備應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。例如，樣品的寬度應(yīng)為15.0mm±0.1mm，展開長度應(yīng)達(dá)到100mm±1mm。
- 測試環(huán)境：測試環(huán)境應(yīng)保持恒定，避免外界因素對測試結(jié)果的影響。例如，實驗室的溫度和濕度應(yīng)保持在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
- 設(shè)備校準(zhǔn)：定期對熱封試驗儀和智能電子拉力試驗機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。
六、結(jié)論
熱封試驗儀在藥包材熱合強(qiáng)度檢測中發(fā)揮著重要作用，通過模擬實際生產(chǎn)中的熱封工藝，可以準(zhǔn)確評估藥包材的熱合強(qiáng)度，確保藥品包裝的密封性能和內(nèi)容物的安全性。在實際操作中，必須嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行測試，注意控制熱封三要素，確保樣品的制備和測試環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求，定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，以獲得準(zhǔn)確可靠的測試結(jié)果。
