現(xiàn)階段，隨著臨床上注射劑的大量使用，由注射劑中不溶性微粒引起的臨床不良反應(yīng)案例不斷發(fā)生。國內(nèi)外藥典對(duì)注射劑中不溶性微粒進(jìn)行了嚴(yán)格控制。其中，《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》以及《日本藥典》等均采用光阻法和顯微鏡法對(duì)注射劑中 ≥10 µm 的不溶性微粒進(jìn)行了監(jiān)控。

8700 LDIR 紅外成像是集樣品光學(xué)顯微測(cè)試及紅外光譜采集功能為一體的一款設(shè)備。儀器采用量子級(jí)聯(lián)激光器作為光源，結(jié)合快速掃描光學(xué)元件，可提供快速、清晰的高質(zhì)量圖像和光譜數(shù)據(jù)。搭配高度智能化的 Clarity 測(cè)試軟件，用戶通過一鍵式調(diào)用測(cè)試方法包即可實(shí)現(xiàn)樣品的測(cè)試。測(cè)試完畢后，軟件將提供包括顆粒總數(shù)、顆粒高清圖像、定性結(jié)果統(tǒng)計(jì)列表以及粒徑分布統(tǒng)計(jì)列表等完整信息的測(cè)試報(bào)告。

樣品無需任何處理，直接掰開瓶口后用注射器吸取樣品并滴到金屬濾膜上直接過濾。待抽濾結(jié)束后將濾膜直接安裝在樣品底座上。操作流程如下：

將樣品置入樣品倉內(nèi)。首先，軟件利用 1442 cm-1 對(duì)濾膜上選取位置進(jìn)行快速成像掃描，儀器利用光的散射原理自動(dòng)識(shí)別測(cè)試區(qū)域內(nèi)粒徑大于 6µm 以上的顆粒并進(jìn)行計(jì)數(shù)和高清圖像采集；然后，依次采集每個(gè)顆粒的紅外譜圖后自動(dòng)與軟件中內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)譜庫進(jìn)行定性比對(duì)。工作流程示意圖如下圖所示：

如下圖所示，從左至右依次為濾膜的可見光圖像、紅外成像圖以及不同顏色標(biāo)記定性結(jié)果的顆粒分布圖。

在每個(gè)顆粒的具體信息選項(xiàng)下，用戶可以輕松查看每個(gè)顆粒的高清圖像、尺寸信息以及定性結(jié)果。

從測(cè)試結(jié)果的粒徑統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，大部分的顆粒的粒徑分布在 10-100µm 之間，其中以10-25µm 的顆粒占比最高。

軟件中提供常見污染物顆粒的標(biāo)準(zhǔn)譜圖，同時(shí)軟件也支持用戶自建庫的需求，如根據(jù)特定品種建立最適合的顆粒定性譜庫。從測(cè)試的樣品結(jié)果看，不溶性微粒中主要包含蛋白、玻璃渣、聚酰胺（尼龍）以及合成纖維等。