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簡化藥物驗(yàn)證流程，Vaya 手持拉曼光譜儀穿透紙袋直接鑒定原輔料
在藥品制造過程中，紙袋因其經(jīng)濟(jì)便捷，通常作為包裝和運(yùn)輸大量原輔料的容器。同時(shí)，使用紙袋包裝也可以在很大程度上減少對環(huán)境的影響。一水乳糖、甘露醇、微晶纖維素和蔗糖等常用賦形劑通常以多層紙袋包裝向制藥企業(yè)供應(yīng)。
按照法規(guī)要求，制藥企業(yè)收到的賦形劑必須在使用前進(jìn)行身份驗(yàn)證。常規(guī)的檢驗(yàn)流程需要在紙袋裝賦形劑到達(dá)時(shí)，將其從卡車上卸下，并移至倉庫的檢疫區(qū)域。進(jìn)行直觀檢查后，將紙袋移至取樣間開封并取樣。接下來，使用 Raman 或 FTIR 系統(tǒng)在取樣間或送至 QC 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。取樣/分析后，需將紙袋密封并移回檢疫區(qū)域，等待批準(zhǔn)放行至生產(chǎn)庫存中。此過程會(huì)耗費(fèi)大量時(shí)間和資源，通常需要幾天才能完成（見表 1）。
表1. 使用 FTIR 和傳統(tǒng)手持式拉曼光譜檢測對 200 紙袋一水合乳糖進(jìn)行身份驗(yàn)證所需的時(shí)間
表 2. Meggle 和 DFE 紙袋中每種原輔料的典型掃描時(shí)間，與 FTIR 或傳統(tǒng)拉曼分析處理時(shí)間（小時(shí)）的比較
Agilent Vaya 拉曼光譜系統(tǒng)是一款手持式光譜儀，采用空間位移拉曼光譜 (SORS) 技術(shù)，可穿透紙袋等未開封不透明包裝驗(yàn)證原輔料身份。通過省略紙袋密封、取樣間清理和容器處理等耗時(shí)步驟，Vaya 可在幾小時(shí)內(nèi)完成大批量鑒定，檢驗(yàn)效率成倍提升。表 2 列出了每種賦形劑驗(yàn)證檢測所需的掃描和處理時(shí)間。使用 Vaya 儀器對紙袋中的賦形劑進(jìn)行分析，可縮短材料身份驗(yàn)證過程，在接收材料當(dāng)日即可放行，簡化并加快 GMP 環(huán)境下的原輔料接收流程。
為證明 Vaya 儀器性能，我們穿透紙袋包裝測試了幾種賦形劑的 SORS 光譜，并分別與通過透明 PE 薄塑料袋包裝測試的參比光譜進(jìn)行了比較。實(shí)驗(yàn)使用的賦形劑為硬脂酸鎂、微晶纖維素、蔗糖和甘露醇，所有產(chǎn)品均由 Sigma-Aldrich UK 提供。選用兩種類型的紙袋包裝：一種是三層紙袋，具有一層白色外層和兩層帶聚乙烯內(nèi)襯的棕色內(nèi)層，購自 DFE Pharma (Goch, Germany)；另一種是帶聚乙烯內(nèi)襯的雙層紙袋，購自 Meggle Group (Wasserburg, Germany)。
圖1. 使用 Vaya 拉曼光譜儀器穿透多層紙袋鑒定內(nèi)容物
圖 2 顯示對兩種紙袋中的所有賦形劑而言，“聚乙烯塑料袋” （即參比）光譜可輕松與其相應(yīng)“穿透紙袋”（即 SORS）光譜重疊。Vaya 儀器可生成不受容器干擾的內(nèi)容物光譜，輕松穿透多層紙袋驗(yàn)證原輔料身份。
圖2. 穿透 DEF 紙袋的蔗糖和甘露醇，以及穿透 Meggle 紙袋的 MCC 和一水合乳糖采集的光譜。與穿透聚乙烯塑料袋采集的蔗糖、甘露醇、MCC 和一水合乳糖拉曼光譜重疊的 SORS 光譜
使用 Agilent Vaya 手持拉曼光譜儀可直接在檢疫區(qū)域鑒定材料，省去取樣間，可在分析過程中保持紙袋的完整。此方法也無需昂貴消耗品，如一次性取樣服以及樣品瓶和刺入式取樣器等取樣器具。Vaya 儀器使 QC 能以較低的成本鑒定原輔料。