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醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,生物產(chǎn)業(yè) |
材料力學(xué)多功能實驗系統(tǒng)
該系統(tǒng)是加拿大Biomomentum重點推薦的在體離體多功能、多軸向、多尺度、多材料的力-電特性測試分析儀，該系統(tǒng)集成各種力學(xué)測定、力電耦合測定, 能對各種組織材料進行機械刺激和表征測定。允許表征的機械性能。1000+篇文獻，30年+發(fā)展歷史，同濟大學(xué)、青島大學(xué)、上海交通大學(xué)等成功使用。是組織、材料，力-電特性、多物理場耦合，測試分析的金標準。
材料力學(xué)多功能實驗系統(tǒng)
多功能組織材料生物力學(xué)特性、電位分布測試分析表征系統(tǒng)
-多載荷多物理場耦合微觀力學(xué)性能原位測試系統(tǒng)
該系統(tǒng)是加拿大Biomomentum重點推薦的在體離體多功能、多軸向、多尺度、多材料的力-電特性測試分析儀，該系統(tǒng)集成各種力學(xué)測定、力電耦合測定, 能對各種組織材料進行機械刺激和表征測定。允許表征的機械性能。1000+篇文獻，30年+發(fā)展歷史，同濟大學(xué)、青島大學(xué)、上海交通大學(xué)等成功使用。是組織、材料，力-電特性、多物理場耦合，測試分析的金標準。
該系統(tǒng)是僅有的一款模塊化集成各種力學(xué)測試和力電耦合分布測試的工具，可以進行不規(guī)則表面3D壓痕mapping測試、3D表面輪廓mapping測試、3D厚度mapping測試、活體壓縮同時進行電位特性測試、側(cè)限與無限壓縮測試、張力測試、剪切測試、摩擦測試、扭轉(zhuǎn)測試、穿刺測試、剝離測試的綜合性機-電特性測試分析平臺。
材料力學(xué)多功能實驗系統(tǒng) 力學(xué)全面指標測定儀
特點
1、支持在體、離體兩種模式：手持式在體壓電測試、氣囊式在體測試或常規(guī)臺式離體模式。2、機械力、電位等全面的測試指標：不規(guī)則表面3D壓痕mapping、3D表面輪廓mapping、3D厚度mapping、活體電位特性、側(cè)限與無限壓縮、張力、剪切、摩擦、扭轉(zhuǎn)、穿刺、撓曲彎曲、三點彎曲、四點彎曲、剝離等各種力學(xué)特性測試。3、多種力-電物理場耦合：不規(guī)則表面壓痕同時厚度測試、電位活組織壓縮同時電位測試、拉扭耦合、拉壓扭耦合、拉伸剪切耦合、壓縮剪切耦合等。4、多尺度組織材料測試：壓痕模量范圍：3Pa-670G帕
可測定材料組織范圍廣：3從極硬骨等到超軟腦組織、眼角膜等，從粗大椎間盤等大樣品到極細纖維絲的跨尺度測試。
位移分辨率達0.1um
力分辨率 達0.025mN
大力 250N
行程范圍廣：50-250mm
體積小巧、可放入培養(yǎng)箱內(nèi)
5、多軸向全角度測試 :X軸、Y軸、Z軸、扭轉(zhuǎn)軸（L型扭轉(zhuǎn)、U型扭轉(zhuǎn)、360度扭轉(zhuǎn)），行程大250mm，分辨率低至100nm。6、僅有的各種力電類型特性測試的金標準系統(tǒng)：全面的測試技術(shù)服務(wù)、根據(jù)良好的實驗室實踐和GLP提供準確的數(shù)據(jù)分析報告。
7、高分辨率位移和力精準度測試分析：移分辨率達0.1微米、力分辨率 達0.025毫牛。8、多軸向多功能多材料高通量壓痕測試分析:◆無需表面平坦，可在不規(guī)則表面壓痕（剛度、硬度、厚度、表面輪廓等測試）
◆可模塊化集成多軸向多功能多材料：可集成3D輪廓表面形貌表征、拉伸、壓縮、三彎曲、四點彎曲、扭力、剪切、摩擦磨損、電特性等各種力電多物理場測試。
◆維持被測材料的機械環(huán)境及其與周圍材料的相互作用
◆一臺儀器即可進行從納米到宏觀尺度的壓痕
◆從小位移（幾納米）到大位移（大50mm）的壓痕
◆大載荷范圍（從0.025mN 到 250N）以滿足樣品特性的要求
◆大載荷范圍 對測量粗糙表面尤為有用
9、基于第哎C的的非接觸式全場應(yīng)變動態(tài)測量-數(shù)字圖像相關(guān)測試：具有非接觸性、應(yīng)用廣泛、精度較高、全場測量、 數(shù)據(jù)采集簡單、測量環(huán)境要求不高、易于實現(xiàn)自動化等優(yōu)點，可以測量微米甚至納米的變形,應(yīng)用于組織材料力學(xué)、斷裂力學(xué)、微觀納米應(yīng)變測量、各種新型材料測量等。
10、上千篇文獻，30多年歷史，產(chǎn)品成熟無風險。
該微觀力學(xué)測試分析與培養(yǎng)系統(tǒng)初該系統(tǒng)為軟骨力學(xué)性能檢測所研發(fā)，此后集成了多種配置以滿足更多生物組織和軟質(zhì)材料力學(xué)性能的測量和評估。該儀器的*性能特點--模塊化設(shè)計，簡易操作平臺，面向用戶設(shè)計，廣泛應(yīng)用于生物材料檢測，高分子材料檢測以及數(shù)字教學(xué)等領(lǐng)域，產(chǎn)品得到了業(yè)界廣泛的認可和推廣。該系統(tǒng)
相比于傳統(tǒng)的大型力學(xué)測試系統(tǒng)，該微觀力學(xué)測試系統(tǒng)總體較小，可以實現(xiàn)桌面化的操作流程，操作過程簡便。該系統(tǒng)測試方法面，是多樣化的材料力學(xué)表征工具，是科學(xué)家、工程師和其他各領(lǐng)域用戶的佳選擇。在動態(tài)力學(xué)分析、薄膜、復(fù)合物、聚合物、生物產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)鑒定和水凝膠等領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用。
典型測試材料：
ASTM F2150 - 用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物材料支架的表征和測試標準指南
ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, www.astm。。ｏｒｇ
意義和用途
5.1 腳手架可能是金屬、陶瓷、聚合物、天然或復(fù)合材料。腳手架通常在某種程度上是多孔的，但也可能是實心的。支架的范圍可以從機械剛性到凝膠狀，并且可以是可吸收的/可降解的或不可吸收的/不可降解的。支架可以具有或不具有表面處理。由于可能的起始材料和腳手架結(jié)構(gòu)的廣泛性，本指南在其潛在適用測試列表中不能被視為詳盡無遺。可在 Omstead 等人 (1) 中找到有關(guān)開發(fā)組織工程產(chǎn)品的自愿指南。13 指南 F2027 包含針對各種起始材料的潛在適用測試方法列表。有關(guān)可吸收聚合物材料和結(jié)構(gòu)評估的指南可在指南 F2902 中找到。有關(guān)評估膠原蛋白材料的指南可在指南 F2212 中找到。指南 F2883 中提供了關(guān)于評估由陶瓷或礦物基材料組成的支架的指南。同樣，可在指南 F2900 中找到評估基于水凝膠的支架*方面的指南（例如，凝膠動力學(xué)、機械穩(wěn)定性和傳質(zhì)特性）。
5.2 每個 TEMP 腳手架產(chǎn)品都是僅有的，可能需要在本指南或其他指導(dǎo)文件范圍之外的測試。鼓勵本指南的用戶檢查此處列出的參考資料和相關(guān)的 FDA 或其他監(jiān)管指南或?qū)嵺`，并進行文獻檢索以確定與評估其特定支架材料特別相關(guān)的其他程序 (2,3,4)。TEMP 腳手架設(shè)計者的終責任是確定適當?shù)臏y試，無論本指南中是否描述。
5.3 用于表征和分析用于制造支架的材料的潛在適用測試列表可在指南 F2027 中找到。然而，原材料符合本標準和/或任何其他藥典標準本身并不能確保所選材料適合或提供的質(zhì)量足以滿足特定應(yīng)用的需要。因此，其他表征程序也可能是相關(guān)的，本指南未涵蓋。
5.4 以下提供了指向美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 網(wǎng)站的鏈接列表，這些網(wǎng)站可能包含與本文檔中涵蓋的生物材料支架相關(guān)的其他指南。
5.4.1 *的 FDA-CDRH 共識標準數(shù)據(jù)庫：
5.4.1.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
5.4.1.2 該數(shù)據(jù)庫為查找 FDA 認可的醫(yī)療產(chǎn)品共識標準提供了資源。
5.4.2 FDA-CDRH 良好指導(dǎo)規(guī)范 (GGP) 數(shù)據(jù)庫：
5.4.2.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm
5.4.2.2 該數(shù)據(jù)庫提供用于定位的資源面向 CDRH 工作人員、受監(jiān)管行業(yè)和公眾的非約束性 FDA 指導(dǎo)文件，涉及監(jiān)管提交的處理、內(nèi)容和評估、受監(jiān)管產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、制造和測試，以及 FDA 檢查和執(zhí)法程序。
5.4.2.3 本數(shù)據(jù)庫中的一份文件，其內(nèi)容值得特別考慮其對組織工程支架的潛在適用性，即《外科網(wǎng)片上市前通知申請準備指南》；終的。
5.4.3 FDA-CDRH 上市前批準 (PMA) 數(shù)據(jù)庫：
5.4.3.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm
5.4.4 FDA-CDRH 510(k) (上市前通知）數(shù)據(jù)庫：
5.4.4.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
范圍
1.1 本指南是當前可用測試方法的資源，用于表征成分和用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的生物材料支架的結(jié)構(gòu)方面。
1.2 本文包含的測試方法指導(dǎo)了對支架構(gòu)建體的整體物理、化學(xué)、機械和表面特性的表征。這些特性對于 TEMP 的成功可能很重要，特別是如果它們影響細胞保留、活性和組織、生物活性劑的遞送或終產(chǎn)品中的生物相容性和生物活性。
1.3 本指南可用于選擇適當?shù)臏y試方法以生成原始設(shè)備制造 (OEM) 規(guī)范。本指南還可用于表征成品醫(yī)療產(chǎn)品的支架組件。
1.4 本指南旨在與用于制造支架的任何原材料或起始材料的適當表征和評估結(jié)合使用，例如指南 F2027 中所述。
1.5 本指南涉及具有或不具有生物活性劑或生物活性的天然、合成或組合支架材料。本指南不涉及與支架結(jié)合使用的任何生物分子、細胞、藥物或生物活性劑的表征或釋放曲線。確定特定起始材料和/或成品支架結(jié)構(gòu)對特定細胞類型和/或組織工程應(yīng)用的適用性都是僅有的，但需要額外的體外和/或體內(nèi)評估，這些評估被認為超出了本文的范圍指導(dǎo)。
1.6 本標準無意解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有的話）。本標準的用戶有責任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定法規(guī)要求的適用性。
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