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貝朗進口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管
結構及組成：該產品為Rx型球囊擴張導管，由球囊和導管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2 ，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍：該產品用于冠狀動脈支架內再狹窄的治療；用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動脈血管病變治療。
貝朗進口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管產品上市后應繼續(xù)按照預先設定的方案對已入組的所有使用產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報告。對該產品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內血栓形成、血運重建等進行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性跟蹤隨訪報告。
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