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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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4月20-21日，2022第三屆CBIC細胞生物產(chǎn)業(yè)大會（第三屆細胞治療與再生醫(yī)學大會暨中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會）在深圳隆重舉辦，開展近60余場峰會，話題涉及“細胞療法創(chuàng)新與應(yīng)用"、“3D細胞培養(yǎng)與類器官臨床應(yīng)用"、“細胞外泌體再生與腫瘤免疫技術(shù)研發(fā)"、“基因治療與溶瘤病毒"、“新型疫苗、抗體藥物開發(fā)與靶點篩選"等，行業(yè)大咖云集，共話細胞產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（代碼；300813）受邀出席本次會議，我司細胞工程專家韓冰于專題一細胞療法創(chuàng)新與應(yīng)用論壇為大家?guī)怼禔TMP藥物生產(chǎn)的微生物質(zhì)量控制》的專題報告，受到現(xiàn)場專家、客戶、新聞媒體的重點關(guān)注。
與傳統(tǒng)藥物相比前沿治療藥物（ATMP）在研發(fā)及生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制面臨諸多挑戰(zhàn)，例如無法終端滅菌、傳統(tǒng)藥典中無菌檢查方法檢測周期長、具有生物活性需要多次QC測試、產(chǎn)量有限QC測試樣品量少等。
在生物藥行業(yè)高速發(fā)展的背景下，歐盟及美國藥典均出臺相關(guān)規(guī)范鼓勵和要求使用新技術(shù)，來應(yīng)對前沿治療藥物（ATMP）產(chǎn)品質(zhì)量控制所面臨的挑戰(zhàn)。泰林生物經(jīng)過多年技術(shù)積累和持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，完成了全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS系列產(chǎn)品的研發(fā)，為前沿治療藥物（ATMP）產(chǎn)品質(zhì)量控制提供新方法。
報告中指出，十三五國家重大科技專項成果全自動無菌培養(yǎng)系統(tǒng)AST-300和AST-80是專用于藥品快速無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動化檢測單元、培養(yǎng)容器、微生物生長信號感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO?，引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變，通過設(shè)備的視覺相機連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對應(yīng)二維碼，由計算機系統(tǒng)進行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長信號，根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。 全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS產(chǎn)品核心特點： 具備AST80、180MF、300多種規(guī)格，適配多種用戶需求； 多溫區(qū)設(shè)置，每個艙體可單獨設(shè)置培養(yǎng)溫度（溫度范圍：20°C-40°C），既滿足藥典要求的30-37度、20-25度培養(yǎng)條件，又可滿足其他培養(yǎng)溫度的需求； 滿足于國家藥典委員會于2021年10月26日公示的“通則細胞類制品微生物檢驗法"中規(guī)定的培養(yǎng)基要求； 支持直接接種法和薄膜過濾法； 最快12小時即可獲得陽性判讀結(jié)果（傳統(tǒng)無菌檢查大于≥14天）; 細胞類制品微生物檢查法通則草案中規(guī)定菌種 靈敏度高，可以檢出低污染水平微生物（1-10cfu）； 可靠性強，自動判讀無菌檢查結(jié)果； AST-300設(shè)備操作界面 實時追溯，全程追蹤記錄，數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求； 泰林生物作為國內(nèi)微生物控制與檢測行業(yè)的頭部企業(yè)，致力于成為生命科學領(lǐng)域系統(tǒng)解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動化、智能化、系統(tǒng)化的解決方案，合作客戶遍及國內(nèi)細胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫(yī)療機構(gòu)等單位，為國內(nèi)生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術(shù)支持。 更多精彩，敬請關(guān)注細胞和基因藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化系列課題研討會線上直播。
