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集菌培養(yǎng)器與泰林生物集菌儀組成的全封閉無菌檢測系統(tǒng),作為注射劑等藥物無菌檢查的金標準已經通過ISO9001質量管理體系及ISO14001環(huán)境管理體系的認證,產品*通過完整性檢測。該產品與集菌儀配套使用,使供試品的轉移過濾及培養(yǎng)的無菌檢查過程在封閉條件下進行,有效避免了外源性污染。根據供試品的不同性狀及包裝,特別選擇了多種不同材質,不同結構的微孔濾膜,設計開發(fā)了幾十種集菌培養(yǎng)器,以滿足不同供試品的需要。
集菌培養(yǎng)器性能特點:
1.采用超聲波焊接工藝,焊接平整牢固,達到很好的密閉性能;
2.特種復合材料制造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保證zui大檢驗量過濾順利完成;
3.引進歐洲CE標準環(huán)氧乙烷滅菌器及標準輻照滅菌,可靠的滅菌驗證,確保無菌性能
4.進口美國醫(yī)用透析紙包裝,使產品無菌性能得到持久保持,并能快速透析環(huán)氧乙烷,降低環(huán)氧乙烷殘留,減少包裝廢棄物,充分體現企業(yè)的環(huán)保理念;
5.100%通過密閉性能測試;
6.通過細菌挑戰(zhàn)實驗,微生物恢復生長及無菌測試,確保無菌檢測結果真實可靠;
7.滅菌驗證程序及過程控制符合ISO11135:2007標準的,確保產品無菌。
附:『一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器型號、用途對照表』
浙江泰林生物技術股份有限公司 - 主營產品: 集菌儀_集菌培養(yǎng)器_TOC分析儀_無菌隔離系統(tǒng)_微生物限度系 ...
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