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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
初級(jí)會(huì)員·14年浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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貨物所在地：浙江杭州市
更新時(shí)間：2025/1/20 21:00:07
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應(yīng)用領(lǐng)域
l 注射劑一致性評(píng)價(jià)—包裝完整性測(cè)試
l 軋蓋封口工藝驗(yàn)證
l 物理檢驗(yàn)方法有效性驗(yàn)證
l 物理孔徑與微生物穿透對(duì)應(yīng)關(guān)系研究
l 藥品穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證
l 無菌包裝運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件挑戰(zhàn)測(cè)試
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.定制化浸潤(rùn)支架設(shè)計(jì)，確保樣品與菌液充分接觸；
2.具有自動(dòng)測(cè)試和手動(dòng)測(cè)試程序，減少操作時(shí)間，操作體驗(yàn)更流暢；
3.可存儲(chǔ)多種配方程序，滿足不同包材產(chǎn)品測(cè)試需要；
4.真空—正壓切換程序，更具挑戰(zhàn)性和一致性的測(cè)試條件；
5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，歷史記錄可查詢，數(shù)據(jù)不可更改，可審計(jì)追蹤；
6.耐高溫透明密閉罐體，無需取出進(jìn)行培養(yǎng)，滿足生物安全要求；
7.抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)均在全封閉條件下完成；
8.主機(jī)與測(cè)試罐分體式設(shè)計(jì)，管快速連接，安全無泄漏；
9.產(chǎn)品符合GMP用戶三級(jí)權(quán)限；
10. 微型針式打印機(jī)，可打印每一批次試驗(yàn)結(jié)果；
11. 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口；
12. 數(shù)據(jù)報(bào)表生成、存儲(chǔ)和查詢功能。
產(chǎn)品功能
l 自動(dòng)測(cè)試功能：在設(shè)置配方參數(shù)后，系統(tǒng)自動(dòng)完成測(cè)試；
l 提醒功能：檢測(cè)過程流程步驟顯示提醒；
l 實(shí)時(shí)打印功能：測(cè)試基本信息及測(cè)試過程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印功能；
l 參數(shù)可設(shè)置：壓力、保壓時(shí)間等檢測(cè)參數(shù)可設(shè)置；
l 配方編輯調(diào)用：支持中文輸入、具備配方編輯調(diào)用功能，避免反復(fù)輸入輕松完成檢測(cè)；
l 設(shè)備自檢功能：保證檢測(cè)罐體與主機(jī)內(nèi)各管路的密閉性；
l 自清洗功能：具備罐體自清洗功能；
l 權(quán)限管理：三級(jí)權(quán)限管理。
符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
l 符合USP43 1207.2包裝完整性測(cè)試技術(shù)要求；
l 符合NMPA CDE化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南；
l 符合GAMP5驗(yàn)證要求；
l 符合生物安全防護(hù)要求。
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司 - 主營(yíng)產(chǎn)品： 集菌儀_集菌培養(yǎng)器_TOC分析儀_無菌隔離系統(tǒng)_微生物限度系 ...
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