2016仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策與工藝難點(diǎn)解析研討會(huì)于3月10至12號(hào)在杭州隆重召開。會(huì)議期間，專家們深度解讀了仿制藥一致性評(píng)價(jià)法規(guī)政策的實(shí)質(zhì)和實(shí)施細(xì)節(jié)，并探討工藝優(yōu)化和過程控制以提高藥品質(zhì)量。KNF在此次研討會(huì)上展出了旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀RC900、真空系統(tǒng)SC920、液體計(jì)量泵Simdos 10、真空控制器 VC900和隔膜真空泵N820。

仿制藥一致性包括兩個(gè)階段

1. 評(píng)價(jià)階段，質(zhì)量一致性和療效一致性。

2. 經(jīng)過初步評(píng)價(jià)后，需要通過變更工藝及處方來完成與原研藥品的一致性時(shí)，在工藝與處方完成后，應(yīng)考察工藝及處方變更對(duì)仿制藥質(zhì)量的影響，是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)掌控，以保證藥物的質(zhì)量可控性。這意味著醫(yī)藥生產(chǎn)和分析單位的全面升級(jí)，而KNF的系列產(chǎn)品可以為您提供的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室真空濃縮解決方案。

對(duì)于制造工廠來說，必須進(jìn)一步保證整個(gè)工藝流程的可控程度，從源頭看的話，也就是從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)開始，每一個(gè)步驟和實(shí)驗(yàn)過程涉及的不可控因素越少越好，溫度、濃度、濕度、真空度等都盡量減少波動(dòng)。這不僅要求用戶的分析手段要跟上（在線分析，PAT），而且要求用戶的控制設(shè)備要足夠強(qiáng)大。例如，濃度的控制需要用戶具有的液體計(jì)量泵，實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確的液體補(bǔ)充。KNF產(chǎn)品Simdos 10以及Simdos 02隔膜液體計(jì)量泵，具有高精度和重現(xiàn)性，且耐強(qiáng)化學(xué)腐蝕，可為液體的進(jìn)樣提供自動(dòng)化的解決方案。真空度則要求用戶的真空系統(tǒng)不僅能夠準(zhǔn)確跟蹤壓力變化，其泵的抽氣能力要能夠快速響應(yīng)體系的壓力變化，消弭壓力波動(dòng)。KNF產(chǎn)品SC920/SC950真空系統(tǒng)是可以實(shí)現(xiàn)對(duì)真空度控制的儀器，從而避免不可控因素造成的不利影響。

隔膜液體計(jì)量泵SIMDOS系列

真空系統(tǒng)SC920

真空系統(tǒng)SC950

對(duì)于分析單位而言，要求分析儀器的和可靠之外。樣品的前處理過程至關(guān)重要，必須保證樣品在整個(gè)前處理流程中的回收率保持穩(wěn)定。前處理的幾個(gè)關(guān)鍵步驟，如濃縮和干燥，都涉及到溫度、真空的控制。不穩(wěn)定的溫度和過大的真空波動(dòng)，都有很大可能影響樣品的回收率，而導(dǎo)致測試誤差的不可控。RC900旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀具有0.1度溫控分辨率，其與SC920真空系統(tǒng)的組合，既保證了溫度的精密控制，又保證了真空度的控制。

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀RC900+真空系統(tǒng)SC920

KNF中國  

總部位于德國弗萊堡市的KNF集團(tuán)是隔膜泵和相應(yīng)系統(tǒng)以及衍生工業(yè)和實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的，擁有近70年的發(fā)展歷史。作為“德國制造"的品質(zhì)代表，一直致力于為世界各地用戶提供zui的氣體與液體介質(zhì)用產(chǎn)品以及完善的化技術(shù)服務(wù)。KNF的工業(yè)類產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于醫(yī)療器械、分析儀器、化學(xué)化工、流程工業(yè)、生物制藥、環(huán)境保護(hù)、印刷、計(jì)量、能源、食品、航天、安保等眾多行業(yè)。而實(shí)驗(yàn)室類產(chǎn)品在高等學(xué)府、研究所、企事業(yè)研發(fā)檢測中心等各種實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域都得到了廣泛使用。