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安康紫陽PCR儀3Q認證中心 

安康提供3Q認證服務(wù)，貼合格證，并出具證書報告。服務(wù)區(qū)域包括安康、漢濱區(qū)、旬陽市、漢陰縣、石泉縣、寧陜縣、紫陽縣、嵐皋縣、平利縣、鎮(zhèn)坪縣、白河縣。

漢濱區(qū)3Q認證范圍包括：

恒溫搖床、分光光度計、梅特勒電子天平、恒溫搖床、脈動真空滅菌器SCM系列、分光光度計、水浴鍋、多功能PH計和電導(dǎo)儀、熒光定量PCR儀、毛細管電泳儀、低溫離心機、分析天平梅特勒、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀、生物安全柜、液相色譜儀、電子天平、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等等。

旬陽市3Q認證時長：

上門認證+報告大概5個工作日

漢陰縣3Q認證方式：

上門驗證

石泉縣3Q認證項目：

1安裝認證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計和的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存－安裝認證。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號、序列號等信息的記錄，用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備驗證的內(nèi)容，需要由用戶和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成。

2運行認證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲、備份、存檔－儀器功能測試。可設(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。

3性能認證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查－預(yù)防性維護和修理－運行、校準(zhǔn)、維護、變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進行的那些測試，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對伩器設(shè)備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進行檢查，并建立使用和維護的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達到PQ測試，應(yīng)對其進行維護和修理，并在維護修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄。

寧陜縣3Q認證優(yōu)勢：

1.具備經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)

2.具備完善的CNAS校準(zhǔn)和檢測能力資質(zhì)，配備多名經(jīng)驗豐富的GMP驗證專家。

3.擁有先進的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng)，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠

4.擁有多臺（套）高精度、寬量程的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng)，如浮游菌采集器、風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)儀、氣溶膠發(fā)生器、數(shù)據(jù)采集器、液相色譜柱、低溫運輸箱、風(fēng)量罩、溫濕度計、無線溫壓探頭、壓力表檢定裝置、紫外輻射照度計、氣流流型煙霧發(fā)生器、氣相色譜柱、臭氧檢測儀、過氧化氫檢測儀等。

紫陽縣3Q認證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變、儀器的檢測方法改變、儀器進行重大維修。

嵐皋縣3Q驗證目的：

質(zhì)量體系認證：通過DQ（設(shè)計確認）、FAT（制造工廠測試）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，證明設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。

穩(wěn)定性試驗：通過穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證，證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，性能穩(wěn)定可靠。

符合性檢查：通過對設(shè)備進行符合性檢查，發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問題，保證設(shè)備符合國家GMP要求。

生產(chǎn)符合性評估：通過對生產(chǎn)線上的設(shè)備進行抽樣檢測，評估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性，保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要。

安全性評估：通過對設(shè)備進行安全性評估，確保設(shè)備在使用過程中不會對操作者和環(huán)境造成危害。

可靠性評估：通過對設(shè)備進行可靠性評估，確保設(shè)備在長時間使用過程中不會出現(xiàn)故障或損壞。

符合客戶需求：通過對設(shè)備進行符合客戶需求的評估，確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求。

持續(xù)改進：通過對設(shè)備進行持續(xù)改進，不斷優(yōu)化設(shè)備性能，**設(shè)備質(zhì)量和安全性。

平利縣3Q驗證方案：

具有方案

鎮(zhèn)坪縣3Q驗證收費標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號規(guī)格、數(shù)量、驗證要求、所在地址咨詢

白河縣3Q驗證用途：

可用于GMP

安康市地址：陜西省安康市白河縣茅坪鎮(zhèn)茅坪村三組

漢濱區(qū)地址：陜西省安康市漢濱區(qū)育才路育才路

漢陰縣地址：陜西省安康市漢陰縣雙河口

平利縣地址：陜西省安康市平利縣城關(guān)鎮(zhèn)新正街

旬陽市地址：陜西省旬陽縣段家河鎮(zhèn)薛家灣村

紫陽縣地址：陜西省安康市紫陽縣城關(guān)鎮(zhèn)廣場