Adeno-associated Virus (AAV)由于具有良好的安全性，宿主細(xì)胞范圍廣，在體內(nèi)表達(dá)外源基因時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)，是目前多數(shù)基因療法采用的病毒載體之一。AAV 在自然界內(nèi)廣泛存在，并有上千種血清型，因此大多數(shù)的人體內(nèi)及哺乳動(dòng)物體內(nèi)都已存在AAV 抗體。
為了更好的預(yù)測(cè)潛在的免疫反應(yīng)，優(yōu)化完善臨床前及臨床時(shí)間的設(shè)計(jì)，以幫助進(jìn)行個(gè)體的篩選和匹配，評(píng)估個(gè)體內(nèi)預(yù)存的抗AAV 抗體在基因治療的研究中至關(guān)重要。該評(píng)估在保證準(zhǔn)確解釋臨床試驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)，提高了臨床檢測(cè)的安全性和有效性，從而有利于基因治療的發(fā)展和實(shí)施治療。此外，在臨床前研究中，動(dòng)物也必須接受預(yù)先存在的篩查抗AAV抗體，從而對(duì)物種間和物種內(nèi)的選擇提供依據(jù)。
目前已開發(fā)了多種篩選抗AAV抗體的檢測(cè)方法。這些方法一般基于細(xì)胞的轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制(TI)進(jìn)行測(cè)定，通常被稱為中和抗體(NAb)測(cè)定，以評(píng)估中和抗體(NAb)的影響。此外， 還有總抗體(TAb)測(cè)定，也稱為結(jié)合抗體測(cè)定，鑒定所有與衣殼結(jié)合的AAV抗體，無(wú)論它們的中和能力如何。TAb 的測(cè)定由于具有速度快，靈敏度高和更易操作等特點(diǎn)，被廣泛的用于抗AAV 抗體的大量樣品篩選。
TAb的檢測(cè)方法有抗原捕獲法和橋聯(lián)法，兩種方法的檢測(cè)形式如下：
01 分析方法開發(fā)時(shí)間長(zhǎng)：需要針對(duì)不同的血清型AAV以及物種進(jìn)行特定的分析方法開發(fā)，并向監(jiān)管部門提供方法可靠性依據(jù)，耗時(shí)耗力。
02 需要對(duì)AAV進(jìn)行標(biāo)記：目前使用的TAb檢測(cè)方法需要使用特定血清型的AAV 衣殼進(jìn)行包被和標(biāo)記，因此需要大量的人工操作，增加檢測(cè)變異性的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)的可重復(fù)性降低；另外需要消耗大量昂貴的AAV 衣殼，檢測(cè)成本高。
03 大量樣品篩選，需要投入大量人力：大型動(dòng)物(特別是NHPs)廣泛暴露于AAV并可能預(yù)先存在與AAV血清型交叉反應(yīng)的抗體。為確保模型的有效性和對(duì)臨床前結(jié)果的正確解釋，需要對(duì)大量樣品進(jìn)行抗AAV 抗體的篩選。
04 傳統(tǒng)ELISA 方法消耗大量樣品，導(dǎo)致最終產(chǎn)品的產(chǎn)率降低。
Gyrolab通用抗AAV抗體檢測(cè)試劑盒簡(jiǎn)化了AAV預(yù)存抗體的檢測(cè)流程，同時(shí)適用于Cyno和人類樣品的檢測(cè)。
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