SGS是檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。除了常規(guī)的檢測實(shí)驗(yàn)外，也開展一些研究性的工作，比如E&L的相關(guān)研究。

 

E&L是Extractable&Leachable的縮寫，指在一定條件下，從包裝材料遷移出的可提取物和可浸出物。對(duì)E&L的研究，可以協(xié)助量化和識(shí)別具有潛在毒性的可遷移到藥物中雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于患者的用藥安全和監(jiān)管都有重要的價(jià)值和意義。

 

相對(duì)常規(guī)檢測，E&L的分析難度較高，尤其對(duì)未知有機(jī)物的分析則是難點(diǎn)中的難點(diǎn)，對(duì)儀器、軟件和分析人員都有的要求。

 

在E&L的研究領(lǐng)域，SGS具備超過10年以上的和客戶合作經(jīng)驗(yàn)，目前在設(shè)有三個(gè)E&L的研究測試中心。對(duì)于E&L的分析，SGS的測試能力涵蓋采用多種技術(shù)來鑒定和檢測可能存在于包裝材料中的添加劑和雜質(zhì)，這些技術(shù)包括：采用LC-MS/MS技術(shù)分析不揮發(fā)的化合物，采用GC-MS/MS技術(shù)分析揮發(fā)和半揮發(fā)的化合物，采用ICP和ICP-MS分析元素。

 

而這些技術(shù)，在賽默飛都能找到對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。除此之外，更有高性能和高質(zhì)量的儀器和產(chǎn)品覆蓋前處理環(huán)節(jié)，為您擊破技術(shù)壁壘，助力E&L的分析研究。

 

 

今天，就來和大家分享其中之一，位于美國費(fèi)爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心，看看他們是怎么開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)的，以及他們對(duì)賽默飛色譜質(zhì)譜產(chǎn)品又有怎樣的使用評(píng)價(jià)。

 

非揮發(fā)性雜質(zhì)的鑒定和定量

 

在對(duì)非揮發(fā)性雜質(zhì)進(jìn)行鑒定和定量的實(shí)驗(yàn)中，費(fèi)爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心的工作人員采用了賽默飛基于Orbitrap™高分辨質(zhì)譜技術(shù)的Q Exactive Plus質(zhì)譜儀，和未知物分析軟件Compound Discoverer，以及的E&L數(shù)據(jù)庫。

 

在Q Exactive Plus提供的高質(zhì)量精度的數(shù)據(jù)支持下，SGS的工作人員可以在判斷未知物元素組成時(shí)，縮小范圍，更加容易的推斷出準(zhǔn)確的結(jié)果。

 

“基于Q Exactive Plus小于1ppm的質(zhì)量精度，我們對(duì)未知物的元素組成的分析充滿信心" —Dr.Du Juan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS

 

 

SGS Analysis of extractable unknowns from an intravenous drug drip bag using Q Exactive Plus and positive/negative ionization switching.

（點(diǎn)擊查看大圖）

  

另外，Q Exactive Plus可以提供足夠的分辨率來區(qū)分質(zhì)荷比極為接近的化合物，進(jìn)一步保證了鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

“Q Exactive質(zhì)譜的高分辨率對(duì)于未知物的鑒定起到了很大的幫助" —Dr.Dujuan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS

 

 

揮發(fā)性雜質(zhì)的鑒定和定量

 

在對(duì)揮發(fā)性雜質(zhì)進(jìn)行鑒定和定量的實(shí)驗(yàn)中，費(fèi)爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心的工作人員采用的了賽默飛ISQ單四極桿氣質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)，基于ISQ在一針進(jìn)樣中同時(shí)使用Full Scan和SIM模式采集數(shù)據(jù)的功能，進(jìn)行定性和定量的分析。

 

ISQ單四極桿GC-MS配備的非常穩(wěn)健耐用的ExtractaBrite™離子源，以及可以不卸真空清洗和更換離子源的特點(diǎn)，幫助SGS E&L測試中心極大地提高分析的效率。

 

“ISQ靈活易用，而且可以不卸真空快速更換離子源" —Dr. Megan Bergauff, Senior Scientist,Small Molecule Team Leader, SGS

 

 

 

踐行賽默飛的使命

通過和賽默飛的通力合作，SGS在實(shí)驗(yàn)中進(jìn)一步降低了成本，提高了性能，幫助制藥企業(yè)將藥物更安全更快速地推向市場。而賽默飛，也通過和SGS的合作，進(jìn)一步踐行了自己的使命，幫助客戶讓世界更健康、更清潔、更安全。

“和賽默飛一起工作是非常好的體驗(yàn)，他們的產(chǎn)品和服務(wù)都是的" —Danny Hower,

Extractable&Leachable Supervisor, SGS

 

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