在過去這一周，關(guān)于疫苗的好消息源源不斷。繼美國輝瑞發(fā)布疫苗的新進展之后，國藥集團和Moderna Therapeutics也傳來了好消息。國藥集團中國生物研制的只滅活疫苗，三期臨床試驗已經(jīng)接近尾聲。從各項數(shù)據(jù)來看，無論是國藥集團的滅活疫苗，還是輝瑞和Moderna的mRNA疫苗目前呈現(xiàn)的試驗結(jié)果都好于預期，持續(xù)地給這個病毒肆虐的世界帶來希望。在疫苗研發(fā)往前推進的同時，防疫專家也在同步探討幾個關(guān)鍵問題：疫苗研發(fā)出來之后，誰先接種？疫苗研發(fā)出來之后，現(xiàn)有的冷鏈配送和存儲體系能否滿足疫苗質(zhì)量安全的最基本需求。

保持疫苗的低溫是成功的關(guān)鍵

過去十年中出現(xiàn)了多種新型的疫苗，例如腺病毒疫苗，重組蛋白疫苗等，許多國家在大規(guī)模物流和疫苗儲存方面獲得了寶貴的經(jīng)驗: 從制造商那里運輸疫苗，將它們儲存在中心地點，然后通過冷藏車在城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)之間配發(fā)，并對疫苗冷鏈運輸和儲存的溫度進行實時監(jiān)控和記錄。然而在疫情爆發(fā)的今天，無論是使用現(xiàn)有的冷藏冷鏈設(shè)施，還是滿足新型疫苗的冷鏈和儲存，都不是一件輕松的事。今年早些時候，德國物流公司DHL估計，有30億人無法獲得供應疫苗所需的冷鏈資源。

被寄予厚望的新型mRNA核酸疫苗——苛刻的儲藏運輸條件

輝瑞公司的mRNA疫苗是已經(jīng)在美國進行大規(guī)模研究的四種候選疫苗之一，目前處于臨床3期中期的mRNA疫苗產(chǎn)品BNT162b2是與其合作伙伴德國公司BioNTech合作研發(fā)生產(chǎn)的。BioNTech同時正與復星醫(yī)藥一同推進該疫苗在國內(nèi)的臨床試驗和商業(yè)化進程。另一家基于mRNA技術(shù)平臺的 疫苗生產(chǎn)商Moderna 也有望于在未來幾周內(nèi)向FDA申請緊急使用。

 

根據(jù)美國疾病控制和預防中心(CDC)在10月29日更新的轄區(qū)免疫接種計劃臨時方案：“疫苗產(chǎn)品對溫度敏感，必須正確儲存和處理，以確保功效和限度延長保質(zhì)期"。目前獲得FDA緊急使用的mRNA核酸疫苗A，需要-70攝氏度的溫度條件下保存； 這些超低溫儲存的疫苗在裝有干冰的容器中從制造商那里運出，配送中轉(zhuǎn)中心或疫苗接種點應在收到疫苗后24小時內(nèi)重新包裝干冰，并每5天重新包裝一次，以保持所需的溫度。如果疫苗放在2到8攝氏度的冰箱中保存，須在5天(120小時)內(nèi)使用。

* Vaccination Program Interim Playbook pages 47-51, US Dept. of Health and Human Services, Centers for Disease Control. September 2020

 

事實上輝瑞已經(jīng)為BNT162b2特殊的生產(chǎn)和儲存要求準備了很久。自2020年3月輝瑞開始與德國生物技術(shù)公司BioNTech一起開發(fā)候選疫苗以來，這家制藥一直在為一項重大后勤工作做準備: 基于疫苗的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，為數(shù)百萬支疫苗的低溫儲存和配送，選擇合適的低溫儲存和配送設(shè)備，并實施穩(wěn)定儲存的驗證方案。輝瑞公司表示已經(jīng)投入20億美元用于測試和擴大生產(chǎn)能力，其中，輝瑞的兩個基地發(fā)揮著關(guān)鍵作用:一個在卡拉馬祖(美國)，一個在普烏斯(歐洲弗蘭德斯)。這兩個地點將在2021年初實現(xiàn)每天760萬劑mRNA疫苗的輸出。

 

在卡拉馬祖，輝瑞公司已經(jīng)在一個橄欖球場大小的場地安置了350臺Thermo Scientific™ TSX 超低溫冰箱組成的大型疫苗冷庫。到2021年初，這一數(shù)字將升至約700臺。

目前，賽默飛世爾正以大量資源投入，大幅度提升全線低溫凍存設(shè)備的生產(chǎn)效率，以超過80年的低溫儲存經(jīng)驗，為疫苗生產(chǎn)商和物流供應商提供低溫儲存解決方案和驗證服務(wù)，為應對疫苗冷藏和物流等挑戰(zhàn)做好充分的準備和力度的支持。

支持疫苗生產(chǎn)的大容量冰箱- TSX70086V，限度地提高疫苗儲存能力和安全性

 

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