ATCC菌株在我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的成功應(yīng)用

ATCC菌株在我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的成功應(yīng)用主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：

• 助力疫苗生產(chǎn)中的宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)：在疫苗和生物制品生產(chǎn)中，殘留宿主細(xì)胞基因組 DNA 是一個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)。ATCC 與美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）合作開(kāi)發(fā)了一系列高質(zhì)量、精確定量的 DNA 對(duì)照品，可分別用于六種宿主細(xì)胞的殘留 DNA 檢測(cè)，包括 Vero、MDCK、MRC - 5、BHK - 21、SF9 和 HEK - 293 細(xì)胞系。這些標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源于經(jīng)過(guò)鑒定的宿主細(xì)胞系，使用穩(wěn)健的流程進(jìn)行制造、評(píng)估和定量。通過(guò)使用這些標(biāo)準(zhǔn)品，生物制藥制造商可以驗(yàn)證旨在檢測(cè)和測(cè)量殘留宿主細(xì)胞基因組 DNA 的分子實(shí)驗(yàn)的性能，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和一致性，有助于滿足監(jiān)管期望，提高疫苗的質(zhì)量和安全性。

• 支持生物制藥研發(fā)中的細(xì)胞系建立與應(yīng)用5：ATCC 擁有豐富多樣的細(xì)胞系資源，為生物制藥研發(fā)提供了重要的基礎(chǔ)材料。例如，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)腫瘤小分子靶向藥物時(shí)，運(yùn)用 ATCC 的肺癌細(xì)胞系 A549 進(jìn)行藥物敏感性測(cè)試與藥效評(píng)估。智飛生物在重組疫苗生產(chǎn)中依賴(lài) ATCC 的標(biāo)準(zhǔn)菌株確保生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與質(zhì)量控制。此外，在 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究" 重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)中，科研團(tuán)隊(duì)借助 ATCC 的人源細(xì)胞系 HEK293 開(kāi)展基因載體轉(zhuǎn)染實(shí)驗(yàn)，探究基因功能與疾病關(guān)聯(lián)。這些案例表明，ATCC 的細(xì)胞系在藥物研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及質(zhì)量控制等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，幫助生物制藥企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

• 為生物制藥企業(yè)提供定制化細(xì)胞檢測(cè)服務(wù)4：ATCC 與 BioAgilytix 建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)新的定制化細(xì)胞檢測(cè)方法，以加速和增強(qiáng)生物制藥研發(fā)。ATCC 在細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、鑒定、保存和供應(yīng)方面擁有深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，而 BioAgilytix 在細(xì)胞檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和執(zhí)行方面具有世界統(tǒng)帥的能力。通過(guò)合作，他們?yōu)樯镏扑幤髽I(yè)提供了一站式的解決方案，包括定制化細(xì)胞系的開(kāi)發(fā)、藥物效力和穩(wěn)定性測(cè)試等服務(wù)，幫助企業(yè)更好地開(kāi)展生物制藥研發(fā)工作，提高研發(fā)效率和成功率。

而ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株在制藥領(lǐng)域的詳細(xì)應(yīng)用案例可由以下幾個(gè)方面來(lái)共同組成：

助力藥物研發(fā)中的細(xì)胞模型構(gòu)建

• 腫瘤藥物研發(fā)：在研發(fā)治療肺癌的新型小分子靶向藥物時(shí)，科研人員利用 ATCC 的肺癌細(xì)胞系 A549 進(jìn)行藥物敏感性實(shí)驗(yàn)。通過(guò)將不同濃度的藥物作用于 A549 細(xì)胞，觀察細(xì)胞的生長(zhǎng)抑制情況、凋亡率變化以及相關(guān)信號(hào)通路蛋白的表達(dá)水平，以此評(píng)估藥物的療效和作用機(jī)制，為后續(xù)藥物的臨床前研究提供重要依據(jù)。

• 神經(jīng)退行性疾病藥物研發(fā)：針對(duì)阿爾茨海默病，研究人員使用 ATCC 的神經(jīng)元細(xì)胞系，如 SH - SY5Y 細(xì)胞，建立疾病模型。通過(guò)誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生 β - 淀粉樣蛋白沉積和 tau 蛋白過(guò)度磷酸化等病理特征，篩選能夠改善這些病理變化的藥物，為尋找治療阿爾茨海默病的有效藥物提供細(xì)胞水平的實(shí)驗(yàn)支持。

用于制藥過(guò)程中的微生物檢測(cè)與控制

• 藥品微生物限度檢查2：制藥企業(yè)在生產(chǎn)口服固體制劑時(shí)，會(huì)使用 ATCC 的質(zhì)控菌株，如金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌等，進(jìn)行微生物限度檢查方法的驗(yàn)證。將已知數(shù)量的質(zhì)控菌株接種到供試品中，按照規(guī)定的檢查方法進(jìn)行檢測(cè)，驗(yàn)證該方法能否準(zhǔn)確檢測(cè)出供試品中的微生物污染情況，確保藥品的微生物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 無(wú)菌檢查2：在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，為了驗(yàn)證無(wú)菌檢查方法的有效性，會(huì)使用 ATCC 的枯草芽孢桿菌、生孢梭菌等菌株。將這些菌株加入到模擬的注射劑樣品中，然后進(jìn)行無(wú)菌檢查，觀察培養(yǎng)基中是否有微生物生長(zhǎng)，以判斷無(wú)菌檢查方法是否能夠可靠地檢測(cè)出樣品中的微生物污染，保障注射劑的無(wú)菌質(zhì)量。

支持生物制藥中的宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)

• 疫苗生產(chǎn)：在流感疫苗的生產(chǎn)過(guò)程中，通常使用 MDCK 細(xì)胞作為宿主細(xì)胞。為了確保疫苗的安全性，需要對(duì)疫苗中的殘留 MDCK 細(xì)胞基因組 DNA 進(jìn)行檢測(cè)。ATCC 與 USP 合作開(kāi)發(fā)的定量 MDCK 基因組 DNA 標(biāo)準(zhǔn)品，可用于驗(yàn)證定量 PCR（qPCR）檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。通過(guò)將已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品加入到疫苗樣品中，進(jìn)行 qPCR 檢測(cè)，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而準(zhǔn)確測(cè)定疫苗中殘留 MDCK 細(xì)胞基因組 DNA 的含量，確保其符合監(jiān)管要求。

• 生物藥生產(chǎn)：對(duì)于使用 HEK - 293 細(xì)胞生產(chǎn)的重組蛋白藥物，ATCC 的 HEK - 293 基因組 DNA 標(biāo)準(zhǔn)品可用于檢測(cè)藥物生產(chǎn)過(guò)程中殘留的宿主細(xì)胞 DNA。在藥物純化過(guò)程的各個(gè)階段，使用該標(biāo)準(zhǔn)品對(duì) qPCR 檢測(cè)方法進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，及時(shí)監(jiān)測(cè)并控制殘留 DNA 的水平，保證生物藥的質(zhì)量和安全性。