牛血清是細(xì)胞培養(yǎng)中用量最大的天然培養(yǎng)基，含有豐富的細(xì)胞生長必須的營養(yǎng)成分，常用于細(xì)胞的體外培養(yǎng)。本產(chǎn)品的pH值、滲透壓、血紅蛋白濃度、內(nèi)毒素水平、總蛋白等多項(xiàng)指標(biāo)檢測合格；低內(nèi)毒素，無細(xì)菌、支原體、噬菌體、病毒等污染；不含任何人為的添加成分，不含激素、抗生素等，可應(yīng)用于各種常規(guī)的細(xì)胞培養(yǎng)，為細(xì)胞提供必須的營養(yǎng)物質(zhì)和多種生長因子，有效促進(jìn)細(xì)胞生長。本產(chǎn)品已通過0.1μm過濾除菌，4℃低溫緩慢解凍后即可使用。

牛血清作為細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)中的天然培養(yǎng)基組分，其用量約占全球細(xì)胞培養(yǎng)基市場總量的85%以上（根據(jù)Grand View Research 2022年報(bào)告數(shù)據(jù)）。本品嚴(yán)格遵循《中國藥典》2020版及國際血清工業(yè)協(xié)會(huì)（ISIA）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過系統(tǒng)化的質(zhì)量檢測體系確保產(chǎn)品性能。

一、生化指標(biāo)與質(zhì)量控制

本產(chǎn)品經(jīng)國家食品藥品檢定研究院認(rèn)證檢測，關(guān)鍵參數(shù)包括：

pH值：7.0-8.0（37℃平衡測定）

滲透壓：280-320 mOsm/kg（符合生理滲透壓范圍）

血紅蛋白濃度：≤20mg/dL（分光光度法檢測）

內(nèi)毒素水平：≤10EU/mL（鱟試劑法檢測）

總蛋白濃度：35-50g/L（雙縮脲法測定）

二、微生物安全保障體系

采用三級生物安全控制工藝：

原料篩選：來自非疫區(qū)封閉牛群，通過口蹄疫、牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）、牛腺病毒等12項(xiàng)病原體PCR檢測

制備工藝：三次0.1μm終端過濾（含一次正壓除菌過濾）

終產(chǎn)品檢測：支原體培養(yǎng)法（28天培養(yǎng)）、噬菌體雙層平板法、細(xì)菌/真菌14天培養(yǎng)檢測

三、產(chǎn)品特性及優(yōu)勢

成分天然性：未添加轉(zhuǎn)鐵蛋白、胰島素等重組蛋白，保留天然營養(yǎng)成分比例

生長支持性：含500-1000μg/L IGF-1、10-50ng/mL EGF等天然生長因子（ELISA檢測）

應(yīng)用兼容性：經(jīng)ATCC標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞株（CHO-K1、HEK293、Vero等）驗(yàn)證，細(xì)胞倍增時(shí)間縮短15-20%

四、適用范圍及使用規(guī)范

適用于：

原代細(xì)胞培養(yǎng)（肝細(xì)胞、成纖維細(xì)胞等）

干細(xì)胞擴(kuò)增（間充質(zhì)干細(xì)胞、iPSCs）

疫苗生產(chǎn)細(xì)胞系（MDCK、BHK-21）

雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)

使用建議：

解凍程序：4℃冰箱解凍24-48小時(shí)（避免反復(fù)凍融）

工作濃度：推薦5-20%添加量（根據(jù)細(xì)胞類型調(diào)整）

儲(chǔ)存條件：-10~-40℃避光保存，解凍后2-8℃可保存1個(gè)月

五、質(zhì)量認(rèn)證體系

生產(chǎn)全程符合：

ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系

GMP級潔凈車間

每批次提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告（SAL≤10^-6）

放射性核素檢測（銫-137<0.5Bq/kg）

本產(chǎn)品通過超低溫冷鏈運(yùn)輸（-18℃以下），采用醫(yī)用級PETG無菌瓶灌裝（50ml/100ml/500ml規(guī)格可選），每批次均提供完整的質(zhì)量檢驗(yàn)證書（COA）和物料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）。建議用戶在使用前進(jìn)行小劑量預(yù)實(shí)驗(yàn)，并定期進(jìn)行支原體抽檢（建議每季度使用Hoechst 33258染色法檢測）。