2018年3月15，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該標準規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求，并要求該國標將于2018年10月1日實施。

　　根據(jù)文件指出的范圍，該標準適用于藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。

　　在清潔、滅菌規(guī)程方面，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

　　是否包括輔助設備;

　　是否按其持續(xù)一致的操作;

　　是否規(guī)定了行之有效的干燥方法;

　　是否規(guī)定了清洗程序和參數(shù),并按照程序清洗;

　　是否規(guī)定了適用的滅菌程序和參數(shù),并按照程序滅菌;

　　是否規(guī)定了生產(chǎn)結(jié)束至開始清洗的長時間;

　　是否規(guī)定了設備清洗、滅前后的保留有效時間;

　　是否規(guī)定了清洗、滅菌周期的時間;

　　是否詳細描述了設備清洗后的安全存儲條件。

　　在清潔驗證判定標準方面，要求判斷氣味。