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藥品全生命周期質(zhì)控，國產(chǎn)儀器正在上位！

閱讀：124 發(fā)布時(shí)間：2025-4-22
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藥品全生命周期質(zhì)控，國產(chǎn)儀器正在上位！

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度重塑的當(dāng)下，質(zhì)控能力不只是衡量國家藥品實(shí)力的標(biāo)準(zhǔn)，更是守護(hù)人民健康安全的核心支柱。聚光科技，正以國產(chǎn)質(zhì)控儀器，為“制藥強(qiáng)國"打造堅(jiān)實(shí)底座。

當(dāng)部分國家將“生命線"納入貿(mào)易限制清單，救命藥物被迫成為地緣博弈的籌碼，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻在風(fēng)口浪尖中實(shí)現(xiàn)突圍——憑借更快的研發(fā)效率、更強(qiáng)的制造能力，迅速躍升為二大新藥研發(fā)國（數(shù)據(jù)來源：The Economist）。在這場關(guān)乎生命與主權(quán)的競速中，科技創(chuàng)新，必須突破；藥品安全，必須自主守護(hù)。

中國已成為僅次于美國的二大新藥開發(fā)國
（數(shù)據(jù)來源：The Economist）

從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線，從原料藥到包材，每一個(gè)環(huán)節(jié)都藏著微米級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)、納克級(jí)的挑戰(zhàn)。聚光科技攜旗下自主孵化子公司譜育科技，圍繞《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)，打造了貫穿活性成分篩查、雜質(zhì)控制、重金屬與毒性分析的全流程國產(chǎn)化解決方案，為藥品質(zhì)量體系注入可追溯、可量化、可自控的中國技術(shù)力量。

中藥質(zhì)控

嚴(yán)格把關(guān)，藥安質(zhì)優(yōu)

中醫(yī)藥的魅力在于復(fù)雜，質(zhì)控的難點(diǎn)也在于復(fù)雜。面對(duì)農(nóng)殘“黑名單"檢測難、基質(zhì)干擾強(qiáng)、樣本多變等挑戰(zhàn)，譜育科技以氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（GC-MS/MS）與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（LC-MS/MS）這對(duì)“黃金搭檔"，實(shí)現(xiàn)中藥材中禁用農(nóng)藥的高通量檢測，用國產(chǎn)質(zhì)譜把關(guān)千年國藥。

氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)法測定中藥材中33種禁用農(nóng)藥及代謝物殘留含量

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)法同時(shí)測定中藥材中150種農(nóng)藥殘留

筑牢中藥安全科技防線，嚴(yán)控藥材中真菌毒素的風(fēng)險(xiǎn)，譜育科技構(gòu)建超高壓液相色譜（HPLC）+液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)“雙劍合璧"體系，靈敏度低至0.5μg/kg，相當(dāng)于20噸藥材識(shí)別1克毒素。

《中國藥典》2351標(biāo)準(zhǔn) 真菌毒素測定法

而在朱砂、雄黃等特殊藥材中重金屬汞、砷的精準(zhǔn)檢測，譜育科技以液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜（LC-ICP-MS）聯(lián)用系統(tǒng)完成對(duì)毒性形態(tài)的分級(jí)識(shí)別，讓傳統(tǒng)藥材中的隱秘風(fēng)險(xiǎn)“現(xiàn)形于微克之間"，把安全標(biāo)準(zhǔn)從“有沒有"升級(jí)為“有多少、什么形態(tài)"。

液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用分析雄黃中的無機(jī)砷形態(tài)和含朱砂中成藥中的汞形態(tài)

化藥質(zhì)控
精準(zhǔn)識(shí)別，守住分子安全線

在現(xiàn)代化藥領(lǐng)域，面對(duì)NDMA等基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，譜育科技通過固相萃取技術(shù)實(shí)現(xiàn)0.3ppb級(jí)檢測靈敏度，為藥品污染防控裝上“預(yù)警雷達(dá)"。

譜育科技基因毒性雜質(zhì)檢測解決方案

在重金屬控制上，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)基于ICH Q3D指南，可精準(zhǔn)穿透樣品干擾，在脂肪乳等復(fù)雜基質(zhì)中以μg/L級(jí)精度篩查砷鎘鉛等高風(fēng)險(xiǎn)元素；5%以內(nèi)的精密度，成為注射劑安全的“質(zhì)控硬指標(biāo)"。

ICH Q3D指南對(duì)24種藥物元素雜質(zhì)的分級(jí)

在數(shù)據(jù)完整性管理維度，譜育科技儀器搭載的MassExpert軟件嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)，同步滿足國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）全生命周期數(shù)據(jù)追溯要求，符合GMP管理要求，通過審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等核心功能，為制藥企業(yè)構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的電子數(shù)據(jù)安全屏障。

MassExpert軟件嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)

生物藥質(zhì)控
從基因解碼到靶向追蹤

若化學(xué)藥品如精密儀器般精工制造，生物藥則是一場細(xì)胞與基因的藝術(shù)工程。在這場生命密碼的解碼之旅中，譜育科技以質(zhì)譜、流式細(xì)胞術(shù)、光譜、近紅外等多技術(shù)體系協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建覆蓋疫苗、抗體藥、細(xì)胞治療、核酸藥物等從研發(fā)到質(zhì)量放行的全流程解決方案。

液相色譜-四極桿飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（LC-QTOF）以0.8ppm質(zhì)量精度鎖定單抗成分；質(zhì)譜流式細(xì)胞儀突破傳統(tǒng)檢測維度，單次實(shí)驗(yàn)即可捕獲細(xì)胞表面15種靶標(biāo)蛋白動(dòng)態(tài)；電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀（ICP-MS/MS）在mRNA疫苗體系中以ppt級(jí)靈敏度標(biāo)定金屬輔因子，為核酸藥注入“結(jié)構(gòu)級(jí)安全感"；近紅外在線系統(tǒng)更以毫秒級(jí)響應(yīng)，實(shí)現(xiàn)工藝智能追蹤，助推生物藥邁向智能制造。

譜育科技生物制藥解決方案

全鏈保障
從原料真?zhèn)蔚桨姆缆?/h2>

質(zhì)控，不止藥品本身。譜育科技以中藥材光譜數(shù)據(jù)庫+近紅外非接觸識(shí)別系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)秒內(nèi)判別三七、丹參等道地藥材真?zhèn)危惶崛≤囬g中，它如“工藝之眼"，實(shí)時(shí)監(jiān)測固形物含量與密度，動(dòng)態(tài)調(diào)控工藝參數(shù)。

而在藥包材微觀世界里，氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)精準(zhǔn)檢測膠塞中的遷移物殘留，電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀追蹤玻璃安瓿中微量硼砷析出，兩套系統(tǒng)分別符合YBB、USP<232>標(biāo)準(zhǔn)，共同構(gòu)筑材料安全的技術(shù)防線。

藥包材溶劑殘留檢測相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)方法

中國方案
真實(shí)案例見證“國產(chǎn)崛起"

從跨國醫(yī)藥集團(tuán)的整顆膠囊微波消解，到藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)放射性藥物中的金屬定量，從傳統(tǒng)制藥完成電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 3Q驗(yàn)證，到杭州亞運(yùn)會(huì)前的NDMA快速篩查……一組組案例正在驗(yàn)證：國產(chǎn)儀器，不僅可替代，更在高標(biāo)準(zhǔn)下走向主選。

某跨國醫(yī)藥集團(tuán)應(yīng)用超級(jí)微波消解系統(tǒng)案例

某藥品檢驗(yàn)研究院應(yīng)用電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP-OES）案例

某傳統(tǒng)制藥應(yīng)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀案例

某食品藥品檢驗(yàn)研究院應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例

某藥品檢驗(yàn)所應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例

某藥業(yè)企業(yè)應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例

在這股崛起力量背后，是系統(tǒng)性技術(shù)突破的加持——由譜育科技牽頭的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“超高分辨靜電離子阱傅里葉變換質(zhì)譜儀"項(xiàng)目已啟動(dòng)，聯(lián)合中科院化學(xué)所、南開大學(xué)等八大機(jī)構(gòu)，已攻克“卡脖子"元件與算法核心。

國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃：超高分辨靜電離子阱傅里葉變換質(zhì)譜儀項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

在高通量細(xì)胞分析場景中，電感耦合等離子體-飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（ICP-TOF-MS）實(shí)現(xiàn)對(duì)單細(xì)胞中元素標(biāo)記藥物的精準(zhǔn)追蹤，既能追蹤放療藥物體內(nèi)分布，又能驗(yàn)證納米載體靶向效率。

協(xié)同液相色譜-四極桿飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)矩陣，譜育科技正推動(dòng)“質(zhì)譜三大體系"實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代閉環(huán)，直擊進(jìn)口儀器壟斷的核心痛點(diǎn)。

聚光科技將繼續(xù)以精準(zhǔn)可靠、自主可控的國產(chǎn)質(zhì)控技術(shù)，守護(hù)藥品安全的每一道關(guān)口，讓中國方案，為全球健康注入堅(jiān)定力量。

數(shù)智環(huán)保加速落地｜聚光科技亮相第26屆

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