烘箱驗證如何驗證

烘箱驗證如何驗證

1：烘箱是什么呢？

烘箱又叫做熱風循環(huán)烘箱。熱風循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內(nèi)進行了熱風循環(huán)，經(jīng)過不斷新風補充從進風口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內(nèi)物料水分逐漸減少。

2：烘箱的工作原理是什么呢？

熱風循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風機循環(huán)送風方式，風循環(huán)均勻高效。風源由循環(huán)送風電機（采用無觸點開關）帶動風輪經(jīng)由加熱器，而將熱風送出，再經(jīng)由風道至烘箱內(nèi)室，再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環(huán)，加熱使用。確保室內(nèi)溫度均勻性。當因開關門動作引起溫度值發(fā)生擺動時，送風循環(huán)系統(tǒng)迅速恢復操作狀態(tài)，直至達到設定溫度值。

4：烘箱為什么要做溫度驗證呢？

通過對設備進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確認設備的技術參數(shù)是否仍能達到規(guī)定要求，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范的要求，做出設備能否適應工藝的評估。

5：烘箱驗證的項目如下

5.1 安裝確認

5.2 運行功能確認

5.3 性能確認

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。