瑋馳小課堂丨生物制藥行業(yè)如何快速識別離子鹽？

客戶需求

生物制藥公司在生產過程中需要使用離子鹽類原料。按照要求，每一個包裝袋內的樣品均需要進行檢查。

使用標準濕化學法檢測，是一個繁瑣且昂貴的過程：

• 分析耗時長，需要進行原料分裝、取樣、實驗室檢測等多個流程；

• 工作量大，檢測成本高，需要耗費人力、物力和時間成本；

• 存在污染樣品的風險。

這一問題急需解決。

探索發(fā)現更快速簡便的原料鑒別方法，一直是分析研究者所不斷追求的方向，離子鹽分析儀器的問世無疑極大程度上加速了這一發(fā)展。

離子鹽分析儀器

2019年，賽默飛世爾科技在眾多XRF儀器基礎上，推出了一款便攜式IonicX XRF分析儀，該儀器基于X-射線熒光的技術，結合IonicX算法，能快速的識別和鑒定制藥中使用的前五種鹽：氯化鈉（NaCl）、（KCl）、氯化鎂（MgCl2）、氯化鈣（CaCl2）和氫氧化鈉（NaOH）。

與傳統(tǒng)臺式技術和濕化學分析法相比，該法有明顯優(yōu)勢：

• 無需打開包裝制備樣品，減少污染風險；

• 分析快速、簡便、特異性好，35s即可檢出結果；

• 便攜式儀器，可以在生產區(qū)域進行分析；

• 減少制藥材料測試的時間和成本，且滿足合規(guī)性和嚴格的質控標準。

基于x-射線熒光(x-RayFluorescence，XRF) 技術，樣品中的每個元素會產生一組該特定元素的特異性熒光x-射線，檢查x-射線能譜及其“散射峰”，即可對這種元素“指紋”進行闡釋。大多數原子都具有多條電子軌道（例如K 殼層、L殼層和M 殼層），當電子在x-射線能量的作用下進出這些殼層時，不同強度的XRF峰會出現在光譜中。峰能量可用于元素鑒定，峰高度/強度則表示元素的濃度。

整個工作流程極為簡單方便，只需幾分鐘即可完成：

• 直接對準透過透明包裝進行檢測。

• 在儀器上選擇識別方法開始分析。

• 將樣品光譜與設備上的相同材料的合格參考光譜進行比較。結果顯示“通過”或“失敗”。

案例分享

基于此方法，生物制藥K公司針對生產原料NaCl，采用賽默飛IonicX便攜式XRF離子鹽分析儀，現場創(chuàng)建方法，并進行測試。測試過程中，打開氯化鈉原料外包裝，透過內層的聚乙烯（PE）塑料袋直接采集氯化鈉樣品的光譜圖。

以該方法對同一供應商提供的氯化鈉原料逐袋進行檢測，測試結果均為“通過-PASS”，性能穩(wěn)定。

以該方法對氯化鎂等其他樣品進行檢測，測試結果均為失敗，證明氯化鎂等其他離子鹽不會對測試造成干擾。

結果表明，賽默飛IonicX便攜式XRF離子鹽分析儀可以用于制藥廠中氯化鈉的來料檢測。檢測過程只需打開外包裝即可，無需打開內包裝，無需取樣，避免了樣品污染的可能，節(jié)約了的取樣時間。儀器完成每次測試的時間約為35秒，每小時可以完成幾十袋樣品的檢測，全部過程可由單人完成。這將大大提高用戶的工作效率，并且以基于元素的分析檢測，了檢測的性。

寫在

“合規(guī)性和效率是制藥行業(yè)對原材料檢測關心的問題，但的分析所有原材料需要的時間和資源。使用IonicX XRF，可以在倉庫里數十秒內完成原材料的現場檢測”。IonicX XRF可以解決藥企在藥物材料測試過程中的時間和成本，專為制藥行業(yè)設計。

產品特點

• 無需樣品制備，數十秒即可快速驗證各種離子鹽

• 原材料無損檢測

• 測試步驟簡單，操作人員無需進行且繁復的培訓

• 輕巧占用空間小，便于攜帶

• 符合21 CFR Part 11法規(guī)要求，具備電子簽名、用戶訪問控制和審計追蹤功能

• 支持 Wi-Fi

• 熱插拔電池

• IP54 認證（防濺/防塵）