關于質控菌株的基本分類及特點簡介

質控菌株本質上是標準菌株的商業(yè)衍生產品，其應有可靠的溯源證明追溯至其使用的標準菌株來源，在微生物實驗室僅可作為工作菌株進行使用，在使用前也應進行特性和純度的確認。質控定量菌株使用起來非常方便，基本就是用無菌水復溶帶菌小球，震蕩后即可或在其允許的存放條件及時間內使用。

自從2015版藥典生效后，質控菌株這一標準菌株的商業(yè)衍生物慢慢熱了起來，原來的微生物實驗室，多數(shù)使用CMCC菌株，因此基本購買中檢所的0代標準菌株制成1代標準貯備菌株然后再制成工作菌株進行使用，或購買地方所制備的2-3代商業(yè)衍生物作為工作菌株。其實在此之前已有不少外企使用質控菌株作為其微生物實驗室菌株實驗的基本耗材，但市場上的商品基本局限于ATCC、NCTC、NCPF等歐美國家菌種保藏中心的菌株，針對于CMCC菌株（中國醫(yī)學細菌保藏管理中心）的質控菌株基本難尋蹤跡。

一、質控菌株的分類：

一類滿足低濃度接種量需求，含菌量一般為＜100cfu，為各類微生物培養(yǎng)基促生長實驗，微生物實驗陽性對照、無菌工藝模擬試驗中培養(yǎng)基靈敏度檢查，無菌或微生物限度檢查實驗方法學驗證等的接種量需求。

另一類為滿足高濃度接種量需求，含菌量一般在105-106cfu，為對防腐劑、抑菌劑及消毒劑等抗微生物活性物質的效能測試或挑戰(zhàn)實驗，該類實驗對微生物有下降幾個對數(shù)降的統(tǒng)計需求，因此需要相對濃度較高的菌液。

二、質控菌株的優(yōu)勢：

1、精確的已知菌株cfu數(shù)量，減少實驗失敗率

這點優(yōu)勢真的非常大，實驗室建立一個各類菌株穩(wěn)定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個月不等，培養(yǎng)人員可有效執(zhí)行該方法每人基本需要3個月，檢驗所買來菌株的原始情況不一樣，即使同一株菌，一樣的復蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間，同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來的菌量還是不一樣，每個微生物實驗室肯定遇到過當天稀釋加入供試品后發(fā)現(xiàn)第二天計數(shù)結果超限，或者當天計數(shù)第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒有出現(xiàn)該有的陽性反應的情況，這些實驗都是需要重做的，如果是原料檢驗或者是成品檢驗就比較難交代了，因此質控菌株的可穩(wěn)定定量這個特性顯得對實驗室尤為有意義，這使得微生物實驗的成功率大大提高。

2、質控菌株的cfu數(shù)量穩(wěn)定，縮小樣本間差異

這點在做微生物各類驗證中非常有用，因為要做各類樣本的對比，如果加入菌株的量差距越小，對于結果的評價就更為準確，比如供試品陽性實際加入量為10cfu，陽性對照實際加入量為90cfu，雖然都滿足＜100cfu，但是對于最終微生物生長的判斷就會帶來一定問題，如果是無菌檢查等僅看菌株長勢的實驗，可能就會有生長微弱和良好的不同判斷，同樣對于定量實驗也可能會對實驗回收率產生影響。但如果使用質控菌株即可更準確的進行結果判斷，規(guī)避此類問題。

3、極大減少實驗準備時間，易使用降成本

傳統(tǒng)菌株實驗需要經過菌株復蘇、培養(yǎng)、稀釋等過程，還需要準備培養(yǎng)基、耗材配合實驗，如黑曲霉光復蘇完培養(yǎng)就需要5-7天，再加做實驗，最少也要從7天之前開始準備了，但是質控菌株實驗只需要無菌水及人員有一定無菌操作能力加上使用移液槍的能力即可，對于銅綠、黑曲霉等實驗控制難度較大的菌株也不需人員再費時練習，普通實驗室人員即可勝任，從另一方面考慮其實也可降低人員成本。

三、質控菌株的問題：

1、溯源問題：

因其為商業(yè)派生菌株，因此其所使用菌株的可追溯性和分析證書相當重要，生產過程一定要受控并滿足標準物質生產商的標準，在使用前其特性及純度一定要進行確認。

2、菌量穩(wěn)定問題：

產品應能確保同一批次及不同批次間的菌量穩(wěn)定；另外在產品復溶后，在其規(guī)定條件的保存時間內應盡量使得菌量穩(wěn)定，應盡量減少標準誤差。

3、產品運輸及貯存時溫度問題：

因為為活體菌株產品因此其溫度，特別高溫對產品可能有一定影響，因此在運輸及貯存過程中應嚴格依據(jù)產品溫度要求進行。其實以上問題在供應商審計階段著重對質控菌株產品的溯源、菌量穩(wěn)定技術及產品運輸方式進行考察，找到質控穩(wěn)定及資質優(yōu)異的供應商即可解決。對于現(xiàn)代微生物實驗室來說，質控菌株的使用是實驗室發(fā)展的必經之道，使用質控菌株可極大減少實驗及人員管控成本，且大大提高微生物實驗的成功率，并使得微生物實驗邁入定量化的理性時代，期待有更多更好的CMCC的質控菌株產品問世，為中國藥企的微生物實驗室?guī)肀憷椭С帧?/p>