Cygnus 逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗證試劑盒
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型號 Cygnus
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時間 2023/2/15 16:31:17
- 訪問次數(shù) 504
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
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病毒污染是生物制品生產(chǎn)過程中一項不可忽視的潛在風(fēng)險,不僅可能導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗,還會影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監(jiān)管機構(gòu)都要求制藥企業(yè)對產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進行驗證。此外,各機構(gòu)對產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗證的項目和標(biāo)準也有所不同。例如,在IND階段就需要驗證工藝對逆轉(zhuǎn)錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規(guī)的病毒清除驗證方法需要使用活病毒來完成,對生物安全級別要求很高,常規(guī)實驗室內(nèi)難以進行。為了解決這一問題, Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230),該試劑盒內(nèi)提供了一種非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒(RVLP),使研發(fā)人員可以在BSL-1實驗室中也能簡單輕松的進行病毒清除驗證研究,有助于加速研發(fā)或臨床試驗的進程。
RVLP是CHO細胞在實際生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生的一種非傳染性逆轉(zhuǎn)錄病毒污染物。從1990年開始,F(xiàn)DA等全球監(jiān)管機構(gòu)就意識到這種顆粒的流行,開始關(guān)注CHO衍生物逆轉(zhuǎn)錄病毒的安全性問題。從那時起,XMuLV(異嗜性鼠白血病病毒(XMuLV))被當(dāng)做逆轉(zhuǎn)錄病毒模型而使用,用以證明病毒清除的有效性。隨著MockV® RVLP kit的推出,現(xiàn)在可以使用原始逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒來獨立進行病毒清除研究。
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
MockV® RVLP Kit | M230 | 1 kit |
MockV® RNA Extraction Kit | M100 | 1 kit |
MockV® RVLP qPCR Kit | M105 | 1 kit |
RVLP Stock Solution | M231-1 | 1 ml |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家,其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內(nèi)眾多藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時間,降低QC成本。