Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗(yàn)證研究
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2024/5/23 15:03:23
- 訪問次數(shù) 231
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡(jiǎn)稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國(guó)生物領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅(jiān)持自己的經(jīng)營(yíng)理念，勤奮踏實(shí)地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時(shí)間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
西美杰以其開放、進(jìn)取、誠(chéng)信、專業(yè)等優(yōu)勢(shì)與國(guó)外多家試劑、原料和技術(shù)供應(yīng)商建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，成為了眾多國(guó)際廠商的中國(guó)區(qū)總代理、一級(jí)代理和中國(guó)授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長(zhǎng)期戰(zhàn)略性合作，共同開展制藥輔料的進(jìn)口注冊(cè)與市場(chǎng)開拓。
業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展促進(jìn)了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化，針對(duì)科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨(dú)立的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務(wù)。
經(jīng)過十多年的發(fā)展，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴，在業(yè)務(wù)上實(shí)現(xiàn)了迅猛發(fā)展，以專業(yè)的服務(wù)成為多家跨國(guó)企業(yè)中國(guó)區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北大醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)等高校與科研院所采購(gòu)平臺(tái)的供貨商。
一、西美杰主營(yíng)產(chǎn)品線與代理品牌
1. 免疫學(xué)：二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國(guó)代理；抗體生產(chǎn)商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10個(gè)品牌的中國(guó)一級(jí)代理。
2. 分子與細(xì)胞生物學(xué)：德國(guó)生化試劑Panreac-AppliChem、德國(guó)核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國(guó)總代理；氧化應(yīng)激檢測(cè)Cell Biolabs、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus、動(dòng)物免注射給藥工具Alzet等中國(guó)總代理或一級(jí)代理。
3. 植物學(xué)：美國(guó)組培試劑品牌Phytotech中國(guó)總代理；植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑產(chǎn)品PPM供應(yīng)商PCT中國(guó)一級(jí)代理。
4. 蛋白結(jié)構(gòu)學(xué)：特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應(yīng)商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個(gè)藥物的輔料供應(yīng)商)、細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應(yīng)商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國(guó)制藥領(lǐng)域代理。
6. 診斷原料：二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國(guó)總代理。
二、西美杰主營(yíng)產(chǎn)品領(lǐng)域與服務(wù)
1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務(wù)項(xiàng)目
研究領(lǐng)域上：覆蓋生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白組學(xué)、植物學(xué)、分子生物學(xué)、藥物篩選；
研究對(duì)象上：覆蓋人類、動(dòng)物與模式動(dòng)物、植物等物種；
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上：從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究；
產(chǎn)品種類上：從試劑到特殊工具和耗材。
2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)、無(wú)抗生素篩選原核表達(dá)系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測(cè)試劑盒、檢測(cè)抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。
3. 技術(shù)服務(wù)、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓
穩(wěn)定表達(dá)CHO細(xì)胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā)；
培養(yǎng)基優(yōu)化；
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等；
藥物功能篩選服務(wù)KinaseProfiler™等。
4. 代理進(jìn)口服務(wù)
西美杰擁有自主進(jìn)出口資質(zhì)，和自有國(guó)際物流運(yùn)輸系統(tǒng)，為中國(guó)眾多大型科研機(jī)構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進(jìn)口服務(wù)，我們樂意為客戶代理進(jìn)口在中國(guó)沒有銷售代理的產(chǎn)品。
西美杰將繼續(xù)秉承誠(chéng)信、專業(yè)經(jīng)營(yíng)之風(fēng)，整合全球優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品資源、技術(shù)資源和我公司的服務(wù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務(wù)。
生化試劑，抗體，試劑盒，耗材，培養(yǎng)基，植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，凝膠
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 |
|---|
Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗(yàn)證研究變得輕松簡(jiǎn)易
以人/動(dòng)物源的細(xì)胞、組織和體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品，其制備過程或制劑中可能添加人或動(dòng)物來(lái)源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。為了降低生物制品被病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)法規(guī)都要求生物制品在生產(chǎn)過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產(chǎn)工藝步驟，以確保產(chǎn)品的生物安全性。
當(dāng)前，大多數(shù)的生物藥企開展除病毒驗(yàn)證普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)商，如生物制品檢定研究所，CRO/CMO或布局生物醫(yī)藥的三方檢測(cè)公司或相關(guān)濾器制造商等。一方面，開展除病毒驗(yàn)證業(yè)務(wù)需要嚴(yán)格的生物安全等級(jí)的病毒實(shí)驗(yàn)室，必須按照病原微生物防護(hù)水平申請(qǐng)P2備案，另一方面，此工作業(yè)務(wù)的展開也需要縮小模型儀器設(shè)備的采購(gòu)，專業(yè)人員的培訓(xùn)以及實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營(yíng)等，涉及到從細(xì)胞培養(yǎng)建庫(kù)，病毒制備純化及工藝檢測(cè)驗(yàn)證等全流程，會(huì)耗費(fèi)相當(dāng)大的人力物力財(cái)力，給生物藥企帶來(lái)了額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為了緩解這一問題，Cygnus MockVTM Solution帶來(lái)了前沿的技術(shù)與解決方案，提供了兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP及RVLP），盡可能的模擬出活病毒的理化性質(zhì)，使生物藥研究人員在常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，輕松實(shí)現(xiàn)早期的工藝開發(fā)和工藝表征并對(duì)純化工藝步驟完成病毒清除效果預(yù)測(cè)和數(shù)據(jù)積累，進(jìn)一步的在開發(fā)階段減輕對(duì)于病毒清除驗(yàn)證服務(wù)商的依賴，同時(shí)也為藥物盡快上市提供加速度（圖1）。
圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗(yàn)證時(shí)間線中的應(yīng)用點(diǎn)
MockVTM系列產(chǎn)品的介紹
圖2.檢測(cè)原理及試劑盒
優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)：
無(wú)需進(jìn)行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
檢測(cè)速度快，僅需4-5小時(shí)；
在常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室條件下即可完成；
每個(gè)試劑盒中包含10次檢測(cè)所需試劑，能夠?qū)Σ煌に囘M(jìn)行多次檢測(cè)；
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
MockVTM MVM Kit | M219 | 1kit (10 tests) |
MockVTM RVLP Kit | M230 | 1kit (10 tests) |
Case study#1-MVM MVP應(yīng)用于AAV純化工藝
結(jié)論：MVM-MVP作為預(yù)測(cè)AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術(shù)的病毒清除提供準(zhǔn)確且經(jīng)濟(jì)的一種方式。
文獻(xiàn)：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate
Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs
Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs
Case study#2-RVLP應(yīng)用于CHO表達(dá)生物制品的病毒清除評(píng)價(jià)
結(jié)論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗(yàn)證期間應(yīng)用RVLP在未來(lái)成為可能。
文獻(xiàn)：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation
Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results
Table2. AEX RVLP LRV Results
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專家，其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理，與國(guó)內(nèi)眾多知藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。Applichem代理，Pfanstiehl代理，Cygnus代理，c-LEcta DENARASE®代理，SeraCare (KPL)代理，Lifespan（LSBio)代理，Phytotech代理，Agrisera代理，Cali-Bio代理，Jena Bioscience代理，Immundiagnostik代理，Advanced BioMatrix代理，Mirus代理，Alzet代理，Genetics代理，Cell Biolabs代理，MYOCEA代理，Gropep代理，MyBioSource代理，Hampton代理，LeeBio代理，Cal Bioreagents代理，Everest Biotech代理，Nordic-Mubio（SCICONS）代理，Exalpha代理，SCIGEN代理，MiTeGen代理，Prospec代理，歡迎大家咨詢訂購(gòu)。
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