WOL-23-X307 規(guī)劃建設(shè) 干細胞制備GMP儲藏車間

一、干細胞制備GMP車間空間構(gòu)成

1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個，且設(shè)有警示標志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標志。

2、安裝獨立的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。

3、安裝獨立的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因為環(huán)境變化而凈化失敗。

4、建設(shè)獨立的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進行相應(yīng)的檢測記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量。

5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達到one級標準。

二、干細胞制備GMP車間內(nèi)設(shè)備要求

1、清潔車間室內(nèi)應(yīng)使用潔凈覆蓋材料，應(yīng)具有防塵、防水、耐腐蝕性，清洗時使用本潔凈廠報批的本潔凈廠專用洗滌劑。

2、潔凈空氣系統(tǒng)應(yīng)符合國家安全質(zhì)量標準，具有良好的空氣凈化效果，安裝防火分隔和靜電發(fā)生器，防止微生物從室外污染室內(nèi)空氣質(zhì)量。

3、凈水系統(tǒng)應(yīng)符合國家凈水標準規(guī)范，采用純水系統(tǒng)和戶外用水系統(tǒng)，過濾裝置負責去除水中有害物質(zhì)，以確保細胞培養(yǎng)溶液中的水質(zhì)無害。

4、在清潔車間中設(shè)置清潔室，供人員進行日常清洗和保養(yǎng)活動。

5、應(yīng)設(shè)置有電力、氣體、水資料的供給站，應(yīng)安裝過濾系統(tǒng)，防止微生物污染水質(zhì)，可降低水質(zhì)對細胞的損害。

三、干細胞制備GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案

（1）制備過程

制備機構(gòu)應(yīng)對每種干細胞制劑制備的全過程，建立相應(yīng)的工藝規(guī)程，包括干細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作。

（2）功能分區(qū)

1、接收取樣、分發(fā)區(qū)：應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨立的潔凈環(huán)境，接收時的取樣操作應(yīng)在 A 級潔凈

環(huán)境下進行。

2、制備生產(chǎn)區(qū)：設(shè)立專用和獨立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非密封狀態(tài)下的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級背景下的 A 級環(huán)境中進行。

試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行。

3、質(zhì)量控制區(qū)：制備區(qū)實施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細胞制劑的制備。

4、包裝區(qū)：

包裝區(qū)要有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

5、存儲區(qū)：

干細胞制劑深低溫貯存庫的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃，應(yīng)有通風和照明設(shè)施，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。

5、設(shè)施區(qū)

純水室、空調(diào)機房、配電室、供氣室、倉庫、洗消室。

6、辦公區(qū)

會議室、監(jiān)控室、休息室、更衣室檔案室。

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