激光粒度儀計量校準
- 公司名稱 闊增(上海)生物科技有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產地
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2024/10/31 15:21:05
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激光粒度儀校準
一、校準的意義
激光粒度分析儀通過測量顆粒在激光束中的散射光強分布來推斷顆粒的粒徑分布。然而,隨著時間的推移,儀器內部的光學元件可能因污染、磨損或溫度變化等因素導致性能下降,從而影響測量結果的準確性。因此,定期對激光粒度分析儀進行校準,是確保測量數(shù)據(jù)可靠性的關鍵步驟。校準不僅能夠修正儀器偏差,還能及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題,延長儀器使用壽命。
二、校準方法
激光粒度分析儀的校準方法主要包括以下幾種:
1. 標準樣品校準法:使用已知粒徑分布的標準樣品對儀器進行校準。這種方法直接且有效,通過比較儀器測量結果與標準值之間的差異,可以調整儀器參數(shù)以達到校準目的。
2. 理論模擬校準法:基于米氏散射理論或弗朗霍夫近似等光學散射理論,通過計算機模擬顆粒的散射光強分布,與儀器實際測量結果進行對比,從而校準儀器。此方法適用于復雜顆粒體系或特殊應用場景。
3. 交叉驗證校準法:利用多種測量手段(如顯微鏡觀察、電子顯微鏡掃描等)對同一批樣品進行粒徑分析,將結果與激光粒度分析儀的測量結果進行對比,以驗證并校準儀器。
三、校準流程
1. 準備階段:選擇合適的校準方法,準備標準樣品或校準設備,確保儀器處于穩(wěn)定的工作狀態(tài),如預熱至規(guī)定時間、調整至適宜的環(huán)境溫度等。
2. 執(zhí)行校準:按照所選校準方法的步驟進行操作。以標準樣品校準法為例,首先測量標準樣品的粒徑分布,記錄測量數(shù)據(jù);然后,根據(jù)標準值與測量值之間的差異,調整儀器參數(shù),如光源強度、探測器靈敏度等;最后,重復測量直至測量結果符合預設的校準標準。
3. 記錄與報告:詳細記錄校準過程中的每一步操作、測量數(shù)據(jù)、調整參數(shù)及校準結果,并編制校準報告。校準報告是儀器校準的重要文件,應妥善保存以備查。
四、校準中需注意的問題
1. 標準樣品的選擇:標準樣品應具有代表性,其粒徑分布應覆蓋儀器的測量范圍,且穩(wěn)定性好,不易受外界因素影響。
2. 環(huán)境因素的控制:校準過程中應嚴格控制環(huán)境溫度、濕度、震動等環(huán)境因素,以減少對校準結果的影響。
3. 儀器維護:校準前應對儀器進行必要的維護檢查,如清潔光學元件、檢查電源穩(wěn)定性等,確保儀器處于最佳工作狀態(tài)。
4. 操作規(guī)范:校準人員應熟悉儀器操作規(guī)程,按照規(guī)定的步驟和方法進行校準,避免因操作不當導致的誤差。
五、校準后的驗證
校準完成后,應對儀器進行驗證以確認校準效果。驗證方法可包括再次測量標準樣品、使用已知粒徑分布的樣品進行比對測試等。通過驗證,可以確保校準后的儀器能夠準確、穩(wěn)定地工作,滿足使用需求。
實際案例分析
案例一:制藥行業(yè)激光粒度分析儀校準
某制藥企業(yè)在生產過程中,發(fā)現(xiàn)同一批次藥品的粒度分布數(shù)據(jù)波動較大。經過排查,發(fā)現(xiàn)激光粒度分析儀長時間未進行校準。
隨后,企業(yè)按照ISO 13320標準對儀器進行了全面校準,發(fā)現(xiàn)儀器在某一檢測角度下的測量精度偏低。
經過調整和維護后,重新校準,測量數(shù)據(jù)趨于穩(wěn)定,解決了生產過程中的問題。
關鍵技術指標驗證
激光粒度分析儀的關鍵技術指標包括測量范圍、分辨率、重復性等。在校準過程中,需對這些指標進行逐一驗證。
例如,通過測量一系列不同粒徑的標準顆粒,驗證儀器的測量范圍和分辨率;通過重復測量同一標準顆粒,計算重復性誤差,評估儀器的穩(wěn)定性。
常見問題與解決方案
問題一:測量數(shù)據(jù)波動大
解決方案:檢查儀器光源穩(wěn)定性、樣品分散效果及環(huán)境干擾因素,必要時進行部件更換或環(huán)境優(yōu)化。
問題二:測量結果與預期不符
解決方案:重新檢查校準標準物質的有效性,確保校準過程無誤,并考慮樣品特性對測量結果的影響。
公司背景介紹:
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物醫(yī)藥行業(yè)出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。