賽默飛色譜及質(zhì)譜
全新一代三重四極桿質(zhì)譜儀TSQ Fortis檢測二甲雙胍中的N-亞硝基二甲胺
檢測樣品：二甲雙胍
檢測項目：N-亞硝基二甲胺
方案概述：本文建立了基于三重四極桿質(zhì)譜TSQ Fortis檢測二甲雙胍中基因毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的方法，該方法的靈敏度及重現(xiàn)性*可以滿足FDA要求；實際樣品檢測時NDMA可與主成分有效分離，保證結(jié)果準確性。同時，針對制藥行業(yè)儀器控制及數(shù)據(jù)處理軟件合規(guī)性要求，所有數(shù)據(jù)*采用符合法規(guī)要求的Chromeleon軟件進行處理，從而可為用戶提供NDMA檢測的完整解決方案。
2.1 結(jié)果譜圖
圖1 空白水、LOQ溶液色譜圖
采用上述儀器條件，在LOQ濃度條件下，NDMA可得到良好峰
型，滿足FDA（FY20-006-DPA-S）靈敏度要求。
2.2 線性范圍及系統(tǒng)適應性測試
配制濃度為1、2、5、10、50、100 ng/mL的標準溶液，采用上述儀器條件進行檢測，所得標準曲線線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)R2 大于0.99。按照FDA法規(guī)進樣順序要求，序列中初始6針標準品溶液（2 ng/mL）相對標準偏差為6.01%，整個序列中標準品溶液偏差小于5%。原料藥樣品中NDMA的保留時間與標準品偏差小于2%，經(jīng)測定原料藥樣品中NDMA的濃度為1.8 ng/mL。
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