【藥典】輔料-正相色譜系統(tǒng)結(jié)合CAD電霧式檢測(cè)器用于消泡劑二甲基硅油殘留檢測(cè)

在生物藥生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會(huì)面臨細(xì)胞培養(yǎng)液表面泡沫堆積的 困擾，為避免液泛跑料，需中途暫停通氣攪拌，這必然降低裝 罐系數(shù)，影響發(fā)酵的效率和產(chǎn)能。當(dāng)前相對(duì)流行的做法是加入 少量消泡劑，抑制泡沫生成，從而提高產(chǎn)能。 目前常用的消泡劑主要包括聚醚類和有機(jī)硅類。其中以二甲基 硅油為代表的有機(jī)硅類由于其相對(duì)更優(yōu)異的消泡性能，而被生 物制藥企業(yè)廣泛使用[1]。二甲基硅油作為一種常見的消泡劑，為 無色或淺黃色液體，無味，透明度高，具有生理惰性、良好的 化學(xué)穩(wěn)定性，疏水性好，并具有很高的抗剪切能力，用作消泡 劑不僅消泡迅速，且抑泡持久，添加量低，成本較小。

雖然二甲基硅油有上述優(yōu)點(diǎn)，但消泡劑屬于生產(chǎn)過程中引入的 外來物質(zhì)，隨著藥監(jiān)部門對(duì)生物制劑監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，企業(yè)在 對(duì)臨床試驗(yàn)藥物開展結(jié)構(gòu)確證和質(zhì)量研究時(shí)，對(duì)于某些特定工 藝相關(guān)雜質(zhì)( 如消泡劑) ，需要結(jié)合理論添加量和工藝清除情況 對(duì)殘留安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估[2]。目前已有大量企業(yè)調(diào)研或開展消 泡劑殘留檢測(cè)方案研究[3-5]。

但基于二甲基硅油特殊的性質(zhì)，導(dǎo)致其檢測(cè)，尤其是利用液相 色譜檢測(cè)存在一定難點(diǎn)。 1. 溶解性差：二甲基硅油化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，疏水性好，不溶于 水，通常溶于氯仿、二氯甲烷、四氫呋喃等有機(jī)溶劑中。因 此，使用液相色譜系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需要液相色譜系統(tǒng)能夠兼 容和耐受正相有機(jī)溶劑，對(duì)液相色譜系統(tǒng)具有很大挑戰(zhàn)； 2. 無紫外吸收：二甲基硅油本身沒有紫外吸收，無法使用紫外 等需要待測(cè)物結(jié)構(gòu)中含有發(fā)色團(tuán)的檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，需要尋求 其他通用型檢測(cè)手段； 3. 殘留量低：目前對(duì)于二甲基硅油等消泡劑檢測(cè)，主要為殘留 檢測(cè)，對(duì)方法和檢測(cè)器靈敏度要求很高。

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