【藥典】輔料-Orbitrap超高分辨質(zhì)譜表征藥用輔料聚山梨酯（吐溫）的成分

聚山梨酯（Polysorbate），亦稱吐溫（Tween），是一類非離 子型的表面活性劑，為聚氧乙烯脫水山梨醇的脂肪酸酯，其脂 肪酸鏈構(gòu)成了疏水部分，聚氧乙烯鏈構(gòu)成了親水部分。由于其 良好的表面活性、穩(wěn)定性、生物相容性以及低毒性和低成本， 吐溫被廣泛用作中藥、化藥、生物藥等的乳化劑、增溶劑、濕 潤劑、分散劑和穩(wěn)定劑?；谥舅徭湹牟煌Ⅴセ潭鹊牟?同、聚氧乙烯（POE）聚合度的不同以及脫水山梨醇的異構(gòu)， 可以衍生出成百上千種不同的結(jié)構(gòu)（圖1）。實(shí)際應(yīng)用中，不存 在所謂吐溫的“純品“，而是以上各系列成分的混合物?；旌?物中各成分的結(jié)構(gòu)和相對含量均能夠影響制劑的性能甚至安全 性。因此，對吐溫成分的詳細(xì)表征在相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)過 程中十分必要。然而，由于吐溫的組成復(fù)雜，各成分的結(jié)構(gòu)也 相近，使得對每一個成分的詳細(xì)表征較為困難。目前采用的分 析方法有液相色譜連接二極管陣列（DAD）、電噴霧（CAD） 、蒸發(fā)光散射（ELSD）等不同的檢測器直接分析，或者先將 脂肪酸鏈水解再利用氣相色譜進(jìn)行分析。以上方法不僅耗時耗 力，而且只能分析樣品的整體情況，無法精確得到每種成分的 結(jié)構(gòu)和含量。靜電場軌道阱質(zhì)譜（Orbitrap）是一種超高分辨 質(zhì)譜儀，其超高的分辨率（> 120,000）、準(zhǔn)確的質(zhì)量測定（<  1 ppm）和高靈敏度（亞ppb級）能完整地檢出吐溫中含 量各異的不同成分，并對其作出精確區(qū)分，再結(jié)合超高效液相 色譜的分離，可以快速方便地對待測樣品中的吐溫成分進(jìn)行完 整、準(zhǔn)確的表征。

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