上海胤煌科技有限公司
流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)
檢測(cè)樣品:治療性蛋白質(zhì)注射劑
檢測(cè)項(xiàng)目:不溶性微粒異物
方案概述:YH-FIPS-10 流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(如圖1)是采用高速相機(jī)實(shí)時(shí)采集圖片在進(jìn)行顆粒分析的儀器。樣品在流動(dòng)過(guò)程中被實(shí)時(shí)記錄并拍攝,能夠采集到足夠多的顆粒圖片(如圖2),測(cè)試結(jié)果具有代表性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。可以滿足實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)不同微粒形貌特征的精準(zhǔn)捕捉,從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性、溶解性和流動(dòng)性等。
流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)
一、 凝血因子簡(jiǎn)介
凝血因子是指血漿中含有的促凝物質(zhì),又稱為凝血因子,至少存在16種。按照其被發(fā)現(xiàn)順序,采用羅馬數(shù)字給予官fang命名,例如Ⅱ因子、Ⅶ因子等。后來(lái)發(fā)現(xiàn)Ⅳ因子是鈣離子,Ⅵ因子是活化Ⅴ因子,導(dǎo)致取消Ⅳ因子和Ⅵ因子的命名。大多數(shù)凝血因子是在肝臟合成,少數(shù)在內(nèi)皮細(xì)胞等位置合成。其中Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子的合成需要維sheng素K參與,又稱維sheng素K依賴性凝血因子。機(jī)體大部分凝血因子活性的參考區(qū)間在50%-150%之間,纖維蛋白原即Ⅰ因子,是通過(guò)克勞斯法測(cè)定功能性纖維蛋白原的含量。纖維蛋白原在凝血酶作用下轉(zhuǎn)變成可溶性纖維蛋白單體,在ⅩⅢ因子和鈣離子存在時(shí)轉(zhuǎn)化為交聯(lián)的纖維蛋白網(wǎng),最終起到止血作用。血漿凝血因子可促進(jìn)血液凝固,用于治療凝血因子Ⅱ,Ⅶ,Ⅸ,Ⅹ缺乏引起的出血,如血友病乙(Ⅸ因子缺乏)及肝臟疾病引起的凝血因子缺乏所致的出血。隨著市場(chǎng)需求的擴(kuò)大,凝血類產(chǎn)品的研究開發(fā)計(jì)數(shù)也日趨成熟,而在前期的文章中我們也提到,不溶性微粒檢測(cè)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的重要性,下面,胤煌科技將通過(guò)流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀的檢測(cè)過(guò)程帶您了解其在凝血因子產(chǎn)品的開發(fā)過(guò)程中起到的具體作用
二、 YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度檢測(cè)分析儀
YH-FIPS-10 流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(如圖1)是采用高速相機(jī)實(shí)時(shí)采集圖片在進(jìn)行顆粒分析的儀器。樣品在流動(dòng)過(guò)程中被實(shí)時(shí)記錄并拍攝,能夠采集到足夠多的顆粒圖片(如圖2),測(cè)試結(jié)果具有代表性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。可以滿足實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)不同微粒形貌特征的精準(zhǔn)捕捉,從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性、溶解性和流動(dòng)性等,YH-FIPS-10擁有胤煌科技的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),其主要特點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)如下:
圖1:YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀
圖2:YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀工作原理圖
型號(hào) | YH-FIPS-10 |
進(jìn)樣體積 | 20 μL/min – 200 μL/min |
流速 | ≥ 50μL |
鏡頭類型 | 0.75 - 10倍遠(yuǎn)心鏡頭 |
NA值 | > 0.1 |
Distortion | < 0.02% |
VOF | 2600*2100 @ 3.45μm |
DOF | 13 μm – 300 μm |
Frame | 93 fps |
光源 | 單色LED |
結(jié)果輸出 | 數(shù)量結(jié)果(PSD、濃度等),形貌結(jié)果(長(zhǎng)徑、短徑、面積等) |
檢測(cè)范圍寬廣(0.2 μm - 3 mm)最高可檢測(cè)離子濃度達(dá)1*107個(gè)/mL | |
專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭,兼容不同類型粒子測(cè)試,杜絕形貌畸變 | |
技術(shù)優(yōu)勢(shì) | 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 |
數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息,以達(dá)到最“真”統(tǒng)計(jì) | |
實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)檢測(cè),解放雙手 |
表1: 技術(shù)參數(shù)
寬廣的檢測(cè)范圍0.3nm - 3000μm,檢測(cè)濃度高達(dá)1*107/mL;
專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭,杜絕形貌畸變,兼容不同的樣品類型;
專li的FIPS超分辨及AI只能算法,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
同時(shí)給出粒度分布、濃度及形貌等全部數(shù)據(jù),達(dá)到最真統(tǒng)計(jì);
符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求。
三、 部分測(cè)試結(jié)果展示
1:樣品信息
圖3:某凝血因子產(chǎn)品
2:結(jié)果展示
圖4:部分圖像采集信息記錄
圖5:粒子統(tǒng)計(jì)圖
實(shí)驗(yàn)結(jié)果較為清晰地顯示,樣品主要由兩種粒型組成,粒度分布也較為均勻。YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀不僅可以得到樣品中的粒子濃度、不同尺寸粒子的比例分布等詳細(xì)的PSD信息,實(shí)現(xiàn)亞微米到微米級(jí)顆粒的計(jì)數(shù)功能,還可以得到樣品的實(shí)際顆粒形貌信息,達(dá)到微粒的最真實(shí)統(tǒng)計(jì),可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體和新材料等多個(gè)領(lǐng)域。
胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測(cè)定儀,澄清度測(cè)定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請(qǐng)務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- 基于仿生手段和氣質(zhì)聯(lián)用技術(shù)研究炮制方法對(duì)五味子滋味和氣味的影響
- 人工氣候培養(yǎng)箱用于阿司匹林片劑穩(wěn)定性測(cè)試的實(shí)踐方案
- Xtimate C18測(cè)定紫蘇子含量
- Ultimate XB-C18 測(cè)定水飛薊素有關(guān)物質(zhì)
- Ultimate XB-C8-知母-含量測(cè)定報(bào)告
- Ultimate Polar RP測(cè)定九味益腦顆粒中人參皂苷Rg1和人參皂苷Re含量
- SEC-MALS法高靈敏度定量腺相關(guān)病毒AAV及其雜質(zhì)
- Ultimate Phenyl-Ether 測(cè)定通宣理肺顆粒含量
- Ultimate PG-C18測(cè)定丹藍(lán)通絡(luò)口服液含量
- Ultimate LP-C18 測(cè)定強(qiáng)身口服液指紋圖譜
該企業(yè)的其他方案
- 高濃度Zeta粒度分析儀助力研磨液的生產(chǎn)調(diào)試
- 注射藥物中不溶性微粒來(lái)源以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估(中)
- 乳劑/脂肪乳中的不溶性微粒檢測(cè)方案-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀實(shí)驗(yàn)全過(guò)程
- 混懸型注射劑如何進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),胤煌科技帶你一起來(lái)看!【案例分享】
- 顯微計(jì)數(shù)法-蛋白注射液不溶性微粒檢測(cè)【案例分享】
- 顯微鏡法粒度分析儀在軟膏制劑粒度檢測(cè)的應(yīng)用
- 胤煌科技 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查透皮藥膏實(shí)驗(yàn)全過(guò)程
- 如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查:顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測(cè)試討論
- 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程
- 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在滴眼液微粒異物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作流程
業(yè)界頭條
- 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥強(qiáng)勢(shì)突圍,這些藥企展現(xiàn)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)
-
在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正以令人矚目的速度崛起,展現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)...
- 全光譜多維激光掃描成像系統(tǒng)中標(biāo)結(jié)果公告
- 多家藥企獲藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可受理,醫(yī)藥創(chuàng)新再添新動(dòng)力
- 醫(yī)藥生物公司成機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象,多家創(chuàng)新藥企業(yè)透露研發(fā)管線布局加速
- 因數(shù)據(jù)不盡人意,又一跨國(guó)藥企宣布退出TIGIT研發(fā)競(jìng)賽!
- 國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械行業(yè)創(chuàng)新潮涌,多項(xiàng)專利賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)
- 四極桿串聯(lián)離子阱質(zhì)譜中標(biāo)結(jié)果公告
- 今日港股醫(yī)藥股集體上漲,多家藥企漲停!