上海胤煌科技有限公司
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程
檢測(cè)樣品:藥用膠塞
檢測(cè)項(xiàng)目:不溶性微粒異物
方案概述:藥用包材作為醫(yī)藥不溶性微粒的重要引用來(lái)源而備受研發(fā)生產(chǎn)人員的關(guān)注,藥用包材的干凈度直接影響藥品的不溶性微粒異物是否超標(biāo)。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀可以準(zhǔn)確檢查藥用包材的不溶性微粒異物的數(shù)量和大小,且可以清晰看到微粒異物的形貌,給研發(fā)和生產(chǎn)人員提出相應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程
測(cè)試樣品:藥用膠塞

檢測(cè)項(xiàng)目:不溶性微粒檢查
檢測(cè)方法:顯微計(jì)數(shù)法
參照標(biāo)準(zhǔn):2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn):YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法-顯微計(jì)數(shù)法
操作流程:

實(shí)驗(yàn)儀器:
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀(型號(hào):YH-MIP-0103)

技術(shù)優(yōu)勢(shì):
√全自動(dòng)的測(cè)試系統(tǒng),自動(dòng)掃描、計(jì)數(shù)、出具報(bào)告,減少人為操作的誤差;
√全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),減少在使用過(guò)程中對(duì)測(cè)試人員眼睛的傷害;
√可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,是金屬還是纖維;
√符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典等各國(guó)藥典對(duì)于不溶性微粒檢查的要求。
實(shí)驗(yàn)過(guò)程:
TIPS:所有操作均需在潔凈工作臺(tái)中進(jìn)行。
1、取被測(cè)膠塞數(shù)個(gè)(總表面積約100 cm ),置三角燒杯中,加入適量微粒檢查用水,用鋁箔蓋住三角燒杯杯口,置于振蕩器中(水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng),震蕩頻率300±10 r/min)震蕩20秒;
2、將濾膜置于抽濾器上。小心移開(kāi)三角燒杯上的鋁箔,先倒出部分供試液于抽濾器中,同時(shí)沖洗開(kāi)啟口及取樣瓶,再將剩余供試液倒入抽濾器中進(jìn)行真空抽濾,再用微粒檢查用水沿壁洗滌,抽濾至濾膜近干;

3、將濾膜取出,置于平皿中,隨后將平皿置于低溫下進(jìn)行干燥;

4、干燥結(jié)束后,用平口鑷子將濾膜轉(zhuǎn)移到Y(jié)H-MIP-0103 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的載物臺(tái)上,調(diào)整入射光,放大100倍進(jìn)行不溶性微粒檢查計(jì)數(shù)。
測(cè)試結(jié)果:
1、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
表一:藥用膠塞顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)的不同尺寸范圍微粒的數(shù)量
尺寸X (μm) | 5≤X<10 | 10≤X<25 | 25≤X |
平均數(shù)量N (個(gè)/mL) | 6.24 | 4.12 | 1.84 |
2、顆粒形貌



藥用膠塞的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)的全局圖片(a),部分圖片 (b) (c)
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,讓顆粒無(wú)處遁形。
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