珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
帶prepFAST在線自動(dòng)稀釋校準(zhǔn)系統(tǒng)的ICP-MS執(zhí)行USP中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析
檢測(cè)樣品：藥物
檢測(cè)項(xiàng)目：元素雜質(zhì)
方案概述：本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動(dòng)稀釋和自動(dòng)校準(zhǔn)樣品傳輸系統(tǒng)的 NexION@300X ICP-MS對(duì)不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進(jìn)行分析時(shí)的實(shí) 際優(yōu)勢(shì)。
2012年4月，美國(guó)藥典（USP）推出了一個(gè)全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測(cè)定醫(yī)藥產(chǎn)品中的一組金屬污染物。該方法被總結(jié)在章節(jié)<232>和<233>中，題名為“元素雜質(zhì)-限值和測(cè)試步驟”，取代了章節(jié)<231>。章節(jié)<231>的方法主要是通過(guò)將樣品中的重金屬離子與硫化物形成沉淀，然后再將其與10ppm鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液形成的沉淀進(jìn)行顏色比較，從而完成對(duì)重金屬總量的測(cè)定。雖然這個(gè)方法已經(jīng)被使用超過(guò)一百年了，但人們普遍認(rèn)為它很容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，并且這種方法對(duì)分析人員正確解釋顏色的要求很高。
本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動(dòng)稀釋和自動(dòng)校準(zhǔn)樣品傳輸系統(tǒng)的NexION®300X ICP-MS對(duì)不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進(jìn)行分析時(shí)的實(shí)際優(yōu)勢(shì)。本文將首先對(duì)USP方法進(jìn)行簡(jiǎn)要的介紹，并重點(diǎn)關(guān)注雜質(zhì)元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對(duì)一些常見(jiàn)的藥物產(chǎn)品進(jìn)行分析，這些產(chǎn)品將涉及主要的服藥方式類(lèi)型：口服、靜脈注射和吸入劑型，并列出采用本系統(tǒng)測(cè)定的滿足USP對(duì)該方法驗(yàn)證要求的數(shù)據(jù)。
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