珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司
使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質(zhì)
檢測樣品:藥品
檢測項目:元素雜質(zhì)
方案概述:本研究重點關(guān)注NexION® 1100 ICP-MS5在測定大容量腸外(LVP)藥品中一組毒理學(xué)相關(guān)元素方面的實際效益。它概述了USP方法,特別強調(diào)雜質(zhì)含量和推薦的分析程序。根據(jù)該方法的USP驗證方案,給出了該系統(tǒng)的品質(zhì)指數(shù)。
2018年,美國藥典(USP)通則<232>1和<233>2更新了藥物、原料藥和原材料中元素雜質(zhì)的元素列表和每日允許暴露量(PDE)。USP現(xiàn)在與國際協(xié)調(diào)委員會(ICH)Q3D(R2)第5步保持一致,其最新版本于2022年通過3。
第<232>章根據(jù)給藥方式介紹了元素列表及其每日允許暴露量(PDE):口服、腸外(靜脈注射)和吸入藥物。第<233>章詳細(xì)介紹了<232>章中規(guī)定的元素分析的樣品制備、分析程序和質(zhì)量控制驗證案。(ICH)Q3D(R2)第5步指南適用于同一組藥品和原料藥,并增加了皮膚和透皮給藥途徑的元素雜質(zhì)的限度。這是一項基于風(fēng)險的檢測方案,用于評估是否有可能存在有毒元素。
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