注射用帕米膦酸二鈉是雙膦酸類骨吸收抑制劑，主要通過吸附于骨骼中的羥磷灰石晶體上而濃集在骨骼中，被骨骼中的破骨細胞吸收后滯留在細胞漿中并抑制破骨細胞的活性，從而起到抗骨質(zhì)吸收的作用。臨床上廣泛應(yīng)用于治療骨質(zhì)疏松癥、腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和變形性骨炎。帕米膦酸二鈉是注射用帕米膦酸二鈉中的主要成分。

目前測定帕米膦酸二鈉含量的方法有滴定法、高效液相色譜-熒光檢測器、高效液相色譜-蒸發(fā)光檢測器、高效液相色譜-示差折光檢測器和離子色譜法。其中離子色譜法以其操作簡單，分離度好，重復(fù)性好等優(yōu)勢被廣泛應(yīng)用于帕米膦酸二鈉的含量檢測。離子色譜法也被收錄至中國藥典作為標準檢測方法。

帕米膦酸含有一個氨基和兩個膦酸基團，為雙性離子，通過一定pH抑制其中一方向電離，可以通過離子色譜進行分離。而中性情況下其帶負電荷較多，可以通過電導(dǎo)檢測器進行檢測。由于酸只能用非抑制型電導(dǎo)檢測，因此使用非完全電離的有機酸比完全電離的無機酸有助于降低背景值。因此選用草酸作為淋洗液進行實驗。

儀器配置

色譜儀：盛瀚CIC-D120+；

自動進樣器；

前處理

按照藥典規(guī)定條件溶解后進樣。

色譜條件

色譜柱：SH-AC-4；

柱溫：35℃；

淋洗液：3 mM 草酸；

流速：1.2 ml/min；

進樣量：25 uL；

直接電導(dǎo)法

樣品譜圖

重復(fù)性

本方法分離度、重復(fù)性良好，目標離子未見干擾，可以實現(xiàn)對帕米膦酸二鈉的準確定量。