珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
用電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP-OES）測(cè)定藥品中的元素雜質(zhì)
檢測(cè)樣品：藥品
檢測(cè)項(xiàng)目：元素雜質(zhì)
方案概述：本文表明PerkinElmerOptima@8300ICP-OES可以滿(mǎn)足USP/;對(duì)低日劑量藥物的要求，主要針對(duì)非處方藥抗過(guò)敏和抗酸藥物。雖然有很多處方藥物同樣適用于ICP-OES，但由于難以獲得樣品，因此未對(duì)這些藥物進(jìn)行分析。還應(yīng)該注意的是，考慮到生成OsO4氣體及其安全處置等安全性問(wèn)題，因此未對(duì)鋨進(jìn)行分析。
美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）正著手修訂藥品中金屬含量的分析方法。有關(guān)分析方法與變更內(nèi)容已有文件詳細(xì)描述，在此只進(jìn)行簡(jiǎn)短的介紹。
即將要頒布的新標(biāo)準(zhǔn)是USP第<232>章和<233>章，主要涉及通過(guò)口服、吸入或直接注入血液而進(jìn)入人體的藥物中的無(wú)機(jī)物含量。除大劑量腸外注射物外，可進(jìn)入人體的無(wú)機(jī)元素的濃度上限值基于大每日允許接觸（PDE）值而定——定義參見(jiàn)第<232>章，表1記錄了口服藥物的限值。
珀金埃爾默ICP-MS靈敏度非常高，是滿(mǎn)足USP<232>/<233>要求的技術(shù)，對(duì)于那些每日允許攝入劑量較大兒稀釋倍數(shù)也大的藥物，所得J值會(huì)很小，因此藥物濃度很低，ICPMS更加適合檢測(cè)此類(lèi)藥物。
然而，ICP-OES分析技術(shù)同樣適用于日劑量較低的藥物（如抗敏藥、降血壓藥物和助眠藥）。此外，由于ICP-OES能比ICP-MS處理更高含量的溶解固體物，因此可減少樣品稀釋程度。較低的藥物日劑量加之較小的稀釋度，使得ICP-OES可在USP<232>/<233>標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)用于分析各種藥物。
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