藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)現(xiàn)已受到較大關(guān)注，不僅是因?yàn)樘囟ㄎ廴疚锏倪z傳毒性，還因?yàn)槲廴疚锟赡軐?duì)藥物穩(wěn)定性和有效期產(chǎn)生的不利影響。這就使監(jiān)測(cè)原料到成品的整個(gè)制藥過(guò)程中的有機(jī)和無(wú)機(jī)雜質(zhì)非常重要。我國(guó)在 1905年引入的《美國(guó)藥典》（USP）通則<231>，通則里規(guī)定十幾種能與硫化物形成元素共沉淀，將沉淀后的溶液與10 ppm 鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液目視比色法測(cè)定。

  比色法測(cè)定的局限性很大（元素特異性，基于對(duì)微量金屬毒性的差異性），因此，USP 又發(fā)布了下列兩項(xiàng)新通則來(lái)替換通則<231>：

  • 新通則<232>元素雜質(zhì)－*；定義藥物產(chǎn)品中十五種元素的大*。

  • 新通則<233>元素雜質(zhì)－程序；定義這十五種元素的測(cè)定方法。

  盡管 USP 已經(jīng)推遲新通則執(zhí)行日期（目前預(yù)期于2018 年 1 月 1 日正式生效），但舊通則<231>肯定不久將失效，到時(shí)所有元素雜質(zhì)測(cè)定必須根據(jù)新通則<233>程序要求；并且需符合新通則<232>中的*。

  除了 USP 文件中提及的要求外，任何用于藥物分析數(shù)據(jù)創(chuàng)建的分析方法還必須符合美國(guó)食品藥品管理局（FDA）頒布的《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）21 CFR Part11 關(guān)于電子化記錄和電子化簽名確認(rèn)的要求。所述法規(guī)確保任何“人們創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、檢索或轉(zhuǎn)移的電子化記錄和電子化簽名”的完整性和真實(shí)性。因此，制藥過(guò)程中所使用分析儀器控制軟件必須能夠維持分析方法和所得結(jié)果的完整性。 為了確保提供透明的數(shù)據(jù)生成路徑，控制軟件應(yīng)支持檢查跟蹤系統(tǒng)和電子化簽名以及安全特性，確保如無(wú)明確的“XXX 已因 XXX 被 XXX 更改”指示，不做任何變更。

  本方法根據(jù) USP<233> 中規(guī)定的ICP-MS 方法，將Thermo Scientifific iCAP™ RQ ICP-MS 應(yīng)用于USP<232>中所規(guī)定 15 種目標(biāo)元素的定性和定量分析。為了使數(shù)據(jù)符合《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 11，ThermoScientifific™ Qtegra™ Intelligent Scientifific Data Solution™（ISDS）軟件符合制藥業(yè)GMP的要求，、審計(jì)跟蹤、電子化簽名支持以及綜合安全數(shù)據(jù)管理的功能。

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