濟南駿德儀器有限公司
胰腺病毒的凍干工藝研究
檢測樣品:胰腺病毒
檢測項目:真空冷凍干燥
方案概述:隨著基因治療研究的逐漸深入,作為其基礎(chǔ)的病毒載體研究也有了突飛猛進的發(fā)展。采用病毒載體的基因轉(zhuǎn)移技術(shù)治療人類疾病也從實驗室研究逐步進入到臨床試驗階段。腺病毒因其對人致病性小且不誘導(dǎo)癌變,宿主細胞廣,繁殖度高,裝載容量大,越來越多的應(yīng)用于病毒載體的研究。但是腺病毒制品對溫度較為敏感,給運輸、保存帶來較大困難,這在很大程度上限制了其在臨床上的應(yīng)用。
胰腺病毒的凍干工藝研究
隨著基因治療研究的逐漸深入,作為其基礎(chǔ)的病毒載體研究也有了突飛猛進的發(fā)展。采用病毒載體的基因轉(zhuǎn)移技術(shù)治療人類疾病也從實驗室研究逐步進入到臨床試驗階段。腺病毒因其對人致病性小且不誘導(dǎo)癌變,宿主細胞廣,繁殖度高,裝載容量大,越來越多的應(yīng)用于病毒載體的研究。但是腺病毒制品對溫度較為敏感,給運輸、保存帶來較大困難,這在很大程度上限制了其在臨床上的應(yīng)用。
冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、疫苗等,采用此技術(shù)可較好地保持產(chǎn)品原有的理化性質(zhì)和生物活性,且有效成分損失極少,產(chǎn)品因含水量低而易于長期保存。近年來,國外陸續(xù)出現(xiàn)將冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到病毒疫苗及腺病毒制劑研究中的報道。目前腺病毒的保存條件為 PBS緩沖液于 -20 ℃以下保存,經(jīng)研究發(fā)現(xiàn),在這種條件下的腺病毒在25 ℃保存8 h及4 ℃保存24 h活性均下降10倍左右。研究胰腺病毒的凍干技術(shù),有利于更好地方便臨床應(yīng)用。
1、材料與方法
1.1 實驗材料
1.2 蔗糖(分析純);甘露醇注射液(藥用輔料);明膠(BR,上海明膠廠);L- 半胱氨酸(原料藥);人血白蛋白。
1.3 實驗儀器
FD-503冷凍干燥機。
1.4 實驗方法
采用冷凍干燥方法,先將制品在 -40 ℃條件下預(yù)凍至 -35 ℃,真空度為10Pa以下,每2 h溫度上升5℃,至28℃左右保持3 h。凍干保護劑組分為 :4% 明膠、5% 甘露醇、20%人血白蛋白及3%蔗糖。
3 結(jié)論
凍干過程一般包括預(yù)凍、升華干燥(第一階段干燥)、解吸干燥(第二階段干燥)。在研究腺病毒的凍干時,預(yù)凍十分重要,在預(yù)凍階段,降溫速度越快越好,這主要還是由凍干機的降溫性能決定的,而在此階段中,要掌握適宜的預(yù)凍時間,以確保抽真空之前所有的產(chǎn)品均已凍實,這樣就不致因抽真空而噴瓶,并且能減少“粗結(jié)晶”的出現(xiàn),最終利于水分的控制。而在升華干燥階段,最關(guān)鍵的是要考慮在適宜的時間內(nèi)使制品干燥成型,那就必須獲得最適宜的熱量以確保腺病毒制品的升華,這與真空度密切相關(guān)。真空度 <10 Pa,并在升華干燥階段將制品溫度維持在 5 ℃為最好。在解吸干燥階段,主要是去除產(chǎn)品的結(jié)合水分,應(yīng)盡量將產(chǎn)品溫度迅速上升到設(shè)定的最高溫度,溫度過低,不能控制水分,溫度過高,對于腺病毒來說,又有失活的可能,在此階段將制品溫度維持在 28 ℃左右是最佳的。
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